Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mobil terapi for forhøjede depressive symptomer

24. oktober 2024 opdateret af: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Udvikling og test af en adfærdsaktiverende mobilterapi til forhøjede depressive symptomer

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en mobilapplikation (app) til depressionsbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage mobilappen, "Moodivate", eller ej. Hvis de leveres med Moodivate, vil deltagerne blive bedt om at bruge appen regelmæssigt, mindst én gang om dagen, i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage omkring 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
649

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede depressive symptomer, defineret som en score på > 10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
  • Alder 18+
  • Ejer i øjeblikket en iOS- eller Android-kompatibel smartphone
  • Rapporter villighed til at bruge en mobilapp til behandling af deprimeret stemning (svar på "ja" på ja/nej-punkt)
  • Har en aktuel, gyldig e-mail-adresse, der kontrolleres mindst én gang om dagen, eller har regelmæssig adgang til tekstbeskeder (for at få adgang til opfølgende vurderinger)
  • Tilmeldt Epics MyChart-program
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

- Aktuelle selvmordstanker ved undersøgelsesscreening, defineret som et svar >1 (flere dage) på punkt ni i PHQ-9 ("I løbet af de sidste to uger, hvor ofte har du været generet af tanker om, at du ville have det bedre død, eller for at skade dig selv?")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A- Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil få udleveret undervisningsmateriale om humørhåndtering tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres PCP. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om humørstyring tilgængeligt via EPJ med forslag om at diskutere spørgsmål med deres PCP. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe B- Moodivate
Deltagere, der er randomiseret til Moodivate-tilstanden, vil blive instrueret i at bruge Moodivate regelmæssigt, mindst én gang om dagen, til behandling af deprimeret stemning. Deltagere i Moodivate-gruppen modtager en downloadkode til at downloade Moodivate-mobilapplikationen. Moodivate er en mobilapp til personer med forhøjede symptomer på depression. I appen identificerer brugerne værdier, skaber aktiviteter, planlægger aktiviteter og vurderer humør dagligt. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Therapy app
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe C- Moodivate + EPJ
Deltagere, der er randomiseret til Moodivate + EPJ-tilstanden, vil modtage lignende instruktioner som dem, der er randomiseret til Moodivate, men vil også blive instrueret i, at deres PCP vil have adgang til målinger relateret til deres app-brug og kan vælge at følge op med dem vedrørende behandlingsudnyttelse og -respons . PCP'en for hver deltager, der er randomiseret til denne betingelse, vil blive givet EHR-adgang til Moodivate-målinger, som vil omfatte målinger relateret til ændring i humør, hyppigheden af ​​app-brug og hyppigheden af ​​aktivitetsfuldførelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation Therapy app + EPJ
Moodivate fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret. Deltagerens primære udbyder på MUSC vil få adgang til en Moodivate-udbyderportal, der er udviklet af undersøgelsesteamet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 8 uger, med et endeligt opfølgende spørgeskema 12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score af depressive symptomer
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Patienter vil selv rapportere depressive symptomer ugentligt i 8 uger med endelig opfølgning efter 12 uger via Beck Depression Inventory-II. Rangen af ​​mulige scores er 0 - 63, hvor lavere score er tegn på lavere symptomer på depression.
Mellem baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00096156
  • 5R42MH108219-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger