Hodnocení mobilní terapie pro zvýšené příznaky deprese
24. října 2024 aktualizováno: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Vývoj a testování behaviorální aktivační mobilní terapie pro zvýšené příznaky deprese
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) pro léčbu deprese.
Účastníkům bude náhodně přidělena mobilní aplikace „Moodivate“ nebo ne.
Pokud bude poskytnuta s Moodivate, budou účastníci požádáni, aby aplikaci používali pravidelně, alespoň jednou denně, po celou dobu trvání studie.
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie vyplnili měření elektronického dotazníku.
Účast v této studii bude trvat přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
649
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené depresivní příznaky, definované jako skóre > 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)57
- Věk 18+
- V současné době vlastníte smartphone kompatibilní se systémem iOS nebo Android
- Nahlásit ochotu používat mobilní aplikaci k léčbě depresivní nálady (odpověď „ano“ na položku ano/ne)
- Mít aktuální platnou e-mailovou adresu, která je kontrolována alespoň jednou denně, nebo mít pravidelný přístup k textovým zprávám (pro přístup k následným hodnocením)
- Zapsán do programu MyChart společnosti Epic
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné myšlenky při screeningu studie, definované jako odpověď >1 (několik dní) na položce devět PHQ-9 („Jak často vás během posledních dvou týdnů obtěžovaly myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste zemřeli, nebo si ublížit?")
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A – Ošetření jako obvykle
Účastníkům ve skupině jako obvykle bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým PCP.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací materiál o zvládání nálady dostupný prostřednictvím EHR s návrhem prodiskutovat otázky se svým PCP.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
|
Experimentální: Skupina B – Moodivate
Účastníci randomizovaní do stavu Moodivate budou instruováni, aby pravidelně používali Moodivate, alespoň jednou denně, k léčbě depresivní nálady.
Účastníci skupiny Moodivate obdrží kód ke stažení pro stažení mobilní aplikace Moodivate.
Moodivate je mobilní aplikace pro jednotlivce se zvýšenými příznaky deprese.
V rámci aplikace uživatelé identifikují hodnoty, vytvářejí aktivity, plánují aktivity a denně hodnotí náladu.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Moodivate se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
|
Experimentální: Skupina C- Moodivate + EHR
Účastníci randomizovaní do stavu Moodivate + EHR dostanou podobné pokyny jako ti, kteří byli randomizováni do Moodivate, ale budou také poučeni, že jejich PCP bude mít přístup k metrikám souvisejícím s používáním jejich aplikace a může se rozhodnout s nimi následovat ohledně využití léčby a reakce. .
PCP pro každého účastníka randomizovaného k této podmínce bude mít EHR přístup k metrikám Moodivate, které budou zahrnovat metriky související se změnou nálady, frekvencí používání aplikace a frekvencí dokončení aktivity.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Moodivate se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu.
Poskytovatel primární péče účastníka v MUSC bude mít přístup k portálu poskytovatele Moodivate, který byl vyvinut studijním týmem.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 8 týdnů, přičemž závěrečný kontrolní dotazník bude 12 týdnů po zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre příznaků deprese
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 12
|
Pacienti budou sami hlásit příznaky deprese týdně po dobu 8 týdnů s konečným sledováním po 12 týdnech prostřednictvím Beck Depression Inventory-II.
Rozsah možných skóre je 0 - 63, kde nižší skóre indikují nižší příznaky deprese.
|
Mezi výchozím stavem a týdnem 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00096156
- 5R42MH108219-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .