Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer mobilen Therapie für erhöhte depressive Symptome

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Entwicklung und Erprobung einer mobilen Therapie zur Verhaltensaktivierung bei erhöhten depressiven Symptomen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine mobile Anwendung (App) zur Behandlung von Depressionen zu evaluieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die mobile App „Moodivate“ erhalten oder nicht. Wenn Moodivate zur Verfügung gestellt wird, werden die Teilnehmer gebeten, die App während der gesamten Studiendauer regelmäßig, mindestens einmal täglich, zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums elektronische Fragebogenmaßnahmen auszufüllen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
649

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte depressive Symptome, definiert als eine Punktzahl von > 10 im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
  • Alter 18+
  • Besitze derzeit ein iOS- oder Android-kompatibles Smartphone
  • Bereitschaft angeben, eine mobile App zur Behandlung depressiver Verstimmungen zu nutzen (Antwort „Ja“ auf Ja/Nein-Item)
  • Eine aktuelle, gültige E-Mail-Adresse haben, die mindestens einmal täglich überprüft wird, oder regelmäßigen Zugriff auf SMS haben (um Zugang zu Follow-up-Assessments zu erhalten)
  • Beim MyChart-Programm von Epic angemeldet
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

- Aktuelle Suizidgedanken beim Screening der Studie, definiert als Antwort >1 (mehrere Tage) auf Punkt 9 des PHQ-9 („Wie oft haben Sie sich in den letzten zwei Wochen mit Gedanken beschäftigt, dass Sie lieber tot wären, oder sich selbst zu verletzen?")

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A – Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern der Behandlung-wie-üblich-Gruppe wird Schulungsmaterial über Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, das über die EHR verfügbar ist, mit dem Vorschlag, Fragen mit ihrem Hausarzt zu besprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern wird Schulungsmaterial zum Thema Stimmungsmanagement zur Verfügung gestellt, das über die EHR verfügbar ist, mit dem Vorschlag, Fragen mit ihrem PCP zu besprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Experimental: Gruppe B – Moodivate
Teilnehmer, die für die Moodivate-Bedingung randomisiert wurden, werden angewiesen, Moodivate regelmäßig, mindestens einmal täglich, zur Behandlung von depressiver Verstimmung zu verwenden. Teilnehmer der Moodivate-Gruppe erhalten einen Download-Code zum Herunterladen der Moodivate-Mobilanwendung. Moodivate ist eine mobile App für Personen mit erhöhten Depressionssymptomen. Innerhalb der App identifizieren Benutzer Werte, erstellen Aktivitäten, planen Aktivitäten und bewerten täglich die Stimmung. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie-App
Moodivate konzentriert sich darauf, die täglichen Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzuzeichnen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Experimental: Gruppe C – Moodivate + EHR
Teilnehmer, die für die Moodivate + EHR-Bedingung randomisiert wurden, erhalten ähnliche Anweisungen wie diejenigen, die für Moodivate randomisiert wurden, werden aber auch angewiesen, dass ihr PCP Zugriff auf Metriken in Bezug auf ihre App-Nutzung hat und sich entscheiden kann, mit ihnen in Bezug auf die Behandlung und das Ansprechen nachzufassen . Der PCP für jeden Teilnehmer, der für diese Bedingung randomisiert wurde, erhält EHR-Zugriff auf Moodivate-Metriken, die Metriken in Bezug auf Stimmungsänderungen, Häufigkeit der App-Nutzung und Häufigkeit des Aktivitätsabschlusses enthalten. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie-App + EHR
Moodivate konzentriert sich darauf, die täglichen Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzuzeichnen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können. Der Hausarzt des Teilnehmers am MUSC erhält Zugang zu einem Moodivate-Anbieterportal, das vom Studienteam entwickelt wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen, mit einem letzten Follow-up-Fragebogen 12 Wochen nach der Studieneinschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl depressiver Symptome
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 12
Die Patienten berichten selbst über 8 Wochen lang wöchentlich über depressive Symptome mit einer abschließenden Nachuntersuchung nach 12 Wochen über das Beck-Depressionsinventar-II. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte auf geringere Depressionssymptome hinweisen.
Zwischen Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00096156
  • 5R42MH108219-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten