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Valutazione di una terapia mobile per sintomi depressivi elevati

24 ottobre 2024 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Sviluppo e sperimentazione di una terapia mobile di attivazione comportamentale per sintomi depressivi elevati

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un'applicazione mobile (app) per il trattamento della depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno l'app mobile "Moodivate". Se fornito con Moodivate, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app regolarmente, almeno una volta al giorno, per tutta la durata dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario elettronico durante il periodo di studio. La partecipazione a questo studio richiederà circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
649

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi depressivi elevati, definiti come un punteggio > 10 nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)57
  • Età 18+
  • Attualmente possiedi uno smartphone compatibile con iOS o Android
  • Segnalare la volontà di utilizzare un'app mobile per il trattamento dell'umore depresso (risposta di "sì" su elemento sì/no)
  • Avere un indirizzo e-mail attuale e valido che viene controllato almeno una volta al giorno o avere accesso regolare ai messaggi di testo (per accedere alle valutazioni di follow-up)
  • Iscritto al programma MyChart di Epic
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

- Attuale ideazione suicidaria allo screening dello studio, definita come una risposta> 1 (diversi giorni) all'elemento nove del PHQ-9 ("Nelle ultime due settimane, con quale frequenza sei stato infastidito da pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male?")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A - Trattamento come al solito
Ai partecipanti al gruppo di trattamento come al solito verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il loro medico di base. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà fornito materiale educativo sulla gestione dell'umore disponibile tramite l'EHR con il suggerimento di discutere le domande con il proprio medico di base. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Sperimentale: Gruppo B- Moodivate
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate saranno istruiti a utilizzare Moodivate regolarmente, almeno una volta al giorno, per il trattamento dell'umore depresso. I partecipanti al gruppo Moodivate riceveranno un codice download per scaricare l'applicazione mobile Moodivate. Moodivate è un'app mobile per individui con elevati sintomi di depressione. All'interno dell'app, gli utenti identificano valori, creano attività, pianificano attività e valutano l'umore ogni giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Comportamentale: App per la terapia di attivazione comportamentale
Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Sperimentale: Gruppo C- Moodivate + EHR
I partecipanti randomizzati alla condizione Moodivate + EHR riceveranno istruzioni simili a quelli randomizzati a Moodivate, ma verranno anche istruiti sul fatto che il loro PCP avrà accesso alle metriche relative all'utilizzo della loro app e potrà scegliere di seguirli per quanto riguarda l'utilizzo e la risposta al trattamento . Al PCP per ciascun partecipante randomizzato a questa condizione verrà fornito l'accesso EHR alle metriche Moodivate che includeranno metriche relative al cambiamento di umore, frequenza di utilizzo dell'app e frequenza di completamento dell'attività. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Comportamentale: App per la terapia di attivazione comportamentale + EHR
Moodivate si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore. Al fornitore di cure primarie del partecipante presso MUSC verrà fornito l'accesso a un portale per fornitori Moodivate sviluppato dal team di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 8 settimane, con un questionario di follow-up finale a 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 12
I pazienti riferiranno autonomamente i sintomi depressivi settimanalmente per 8 settimane con follow-up finale a 12 settimane tramite il Beck Depression Inventory-II. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 63, dove punteggi più bassi sono indicativi di sintomi depressivi più bassi.
Tra il basale e la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00096156
  • 5R42MH108219-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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