Bezpečnost a účinnost časného krmení po střevní anastomóze u novorozenců nebo kojenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) novorozenci nebo kojenci mladší než 12 měsíců (2) Střevní anastomóza, včetně anastomózy tenkého střeva a tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- (1) Předčasně narození kojenci nebo děti s hmotností nižší než 2,5 kg během operace jsou vyloučeny (2) Vyloučit případy těžké abdominální infekce (3) Vyloučit případy závažné nerovnováhy proximálního a distálního střevního kanálu anastomózy (např. atrézie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině by dostali časnou perorální výživu během 24-48 hodin po střevní anastomóze.
Začněte užívat 24-48 hodin po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
Pacienti v experimentální skupině byli krmeni perorálně během 24-48 hodin po střevní anastomóze.
Začněte užívat 24-48 hodin po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině by bylo podáváno časné orální krmení během 4-5 dnů po střevní anastomóze.
Začněte užívat 4-5 dní po operaci až do propuštění.
Počáteční dávka je 1 ml/kg.h,
která se postupně zvyšuje na 100 ml/kg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik anastomózy nebo špatné hojení anastomózy
Časové okno: 1-7 dní po časném perorálním krmení
|
Výkaly vytékají z místa anastomózy do břišní dutiny
|
1-7 dní po časném perorálním krmení
|
|
Gastrointestinální příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a nafouknutí břicha.
Časové okno: 1-14 dní po časném perorálním krmení
|
Po časném orálním krmení po anastomóze se mohou objevit některé neočekávané příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a natažení břicha.
|
1-14 dní po časném perorálním krmení
|
|
indexy stresu:C-reaktivní protein, interleukin 6, kortizol
Časové okno: První a třetí den po časném orálním krmení
|
Některé indexy by se daly definovat jako indikátory závažnosti stresové reakce
|
První a třetí den po časném orálním krmení
|
|
indexy výživy:hmotnost, sérový albiumin, sérový prealbumin a sérový retinol vázající protein
Časové okno: Sedmý den po anastomóze
|
Některé indexy lze definovat jako ukazatele stavu výživy
|
Sedmý den po anastomóze
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy zotavení po operaci: Doba do první stolice, doba k použití intravenózní výživy a celková pooperační hospitalizace
Časové okno: 1-14 dní po operaci.
|
Některé indexy lze definovat jako ukazatele zotavení po operaci.
|
1-14 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NanjingCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .