Sicurezza ed efficacia dell'alimentazione precoce dopo l'anastomosi intestinale nei neonati o nei lattanti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Children's Hispital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) neonati o lattanti di età inferiore a 12 mesi (2) anastomosi intestinale, comprese le anastomosi dell'intestino tenue e del colon
Criteri di esclusione:
- (1) Sono esclusi i prematuri o i bambini con un peso inferiore a 2,5 kg durante l'intervento chirurgico (2) Esclusi i casi di grave infezione addominale (3) Esclusi i casi di grave squilibrio del canale intestinale prossimale e distale dell'anastomosi (come atresia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale sarebbe stata somministrata un'alimentazione orale precoce entro 24-48 ore dall'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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I pazienti del gruppo sperimentale sono stati nutriti per via orale entro 24-48 ore dall'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo dovrebbe ricevere un'alimentazione orale precoce entro 4-5 giorni dopo l'anastomosi intestinale.
Inizia a prenderlo a 4-5 giorni dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione.
La dose iniziale è di 1 ml/kg.h,
che viene gradualmente aumentata fino a 100 ml/kg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita anastomotica o scarsa guarigione anastomotica
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Le feci defluiscono dal sito dell'anastomosi nella cavità addominale
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1-7 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e gonfiore addominale.
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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Potrebbero verificarsi alcuni sintomi inaspettati dopo l'alimentazione orale precoce dopo l'anastomosi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e distensione addominale.
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1-14 giorni dopo l'alimentazione orale precoce
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indici di stress: proteina C-reattiva, interleuchina 6, cortisolo
Lasso di tempo: Il primo giorno e il terzo giorno dopo l'alimentazione orale precoce
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Alcuni indici potrebbero essere definiti come indicatori della gravità della risposta allo stress
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Il primo giorno e il terzo giorno dopo l'alimentazione orale precoce
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indici di nutrimento: peso, albumina sierica, prealbumina sierica e proteina legante il retinolo sierico
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'anastomosi
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Alcuni indici potrebbero essere definiti indicatori dello stato nutrizionale
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Il settimo giorno dopo l'anastomosi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indici di recupero dopo l'intervento chirurgico: tempo al primo movimento intestinale, tempo per utilizzare la nutrizione endovenosa e degenza ospedaliera postoperatoria totale
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento.
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Alcuni indici potrebbero essere definiti come indicatori di recupero dopo l'intervento chirurgico.
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1-14 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingCH
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