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Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Fütterung nach Darmanastomose bei Neugeborenen oder Säuglingen

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Weibing Tang
Die Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Ernährung nach Darmanastomose zu bewerten und die Wirkung einer frühen postoperativen Ernährung auf die Förderung der postoperativen Rehabilitation und die Reduzierung der parenteralen Ernährung zu beobachten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Darmanastomose ist eine gängige Operation zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes bei Neugeborenen und Säuglingen. Es ist nicht definiert, wann nach Darmanastomose mit der oralen Ernährung begonnen werden sollte. Eine schlechte Anastomosenheilung oder Anastomoseninsuffizienz ist die schwerwiegendste Komplikation nach einer Darmanastomose, die oft zu einer schweren abdominalen Infektion, Peritonitis und sogar zum Tod führt. Heutzutage wird angenommen, dass die Ursachen für eine schlechte Anastomosenheilung oder Anastomoseninsuffizienz vielfältig sind, darunter eine Kontamination während der Operation, die Blutversorgung der Darmränder an beiden Enden der Anastomose, Anämie, Anastomosetechnik, Art der Operation (selektiv oder Notfall ) und Anastomosenspannung . Die traditionelle Ansicht ist, dass eine frühe Fütterung die Anastomosenspannung erhöhen kann, was zu einer schlechten Anastomosenheilung oder -leckage führen kann, so dass viele Chirurgen oft 4-5 Tage nach der Darmanastomose nüchtern bleiben, um eine gute Anastomosenheilung sicherzustellen, aber es gibt keine genug Beweise für diese Ansicht. Im Gegenteil, die aktuelle Forschung bestätigt, dass das Verdauungssystem nach einer Darmanastomose unter nüchternen Bedingungen noch 1-2 Liter Flüssigkeit durch die Anastomose hat, sodass selbst bei einer postoperativen oralen Ernährung die Verdauungsflüssigkeit nicht übermäßig ansteigen würde durch die Anastomose. Offensichtlich fehlt es der frühen Vermutung, dass die Anastomosenspannung erhöht ist, an theoretischen Beweisen. In den letzten Jahren hat mit der eingehenden Untersuchung der Darmfunktion, der Barrierefunktion der Darmschleimhaut und der Darmflora die frühzeitige enterale Ernährung immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen, von der angenommen wird, dass sie die Sekretion von Verdauungsflüssigkeit im Darm stimulieren, den Metabolismus der Darmschleimhaut fördern und reparieren könnte, vermeiden Atrophie der Darmzotten, Verringerung der bakteriellen Translokation im Darm, Förderung der Wiederherstellung der Darmfunktion und der Darmperistaltik. Der postoperative Darmverschluss ist ebenfalls ein wichtiger Grund für die Verhinderung einer frühen enteralen Ernährung, aber die aktuelle Forschung geht davon aus, dass der postoperative Darmverschluss oft vorübergehend ist und in den meisten Fällen 4-8 Stunden nach der Operation gelindert wird. Die Europäische Gesellschaft für parenterale enterale Ernährung (ESPEN ) hat empfohlen, dass die enterale Ernährung innerhalb von 24 Stunden nach der Darmanastomose durchgeführt werden sollte, aber sie muss vollständig entsprechend der eigenen Verträglichkeit des Kindes und der Art der Operation evaluiert werden. Eine Vielzahl von Studien und Metaanalysen haben bestätigt, dass eine frühe enterale Ernährung nach Darmanastomose bei Erwachsenen sicher und durchführbar ist, es gibt jedoch noch wenige Studien bei Kindern, insbesondere ob eine frühe enterale Operation nach Darmanastomose durchgeführt werden kann, wird derzeit selten berichtet Neugeborene und Säuglinge. Diese Studie bewertete die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühen oralen enteralen Ernährung bei Neugeborenen und Säuglingen nach Darmanastomose durch eine prospektive Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
947

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Children's Hispital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 210000
        • Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Neugeborene oder Säuglinge unter 12 Monaten (2) Darmanastomose, einschließlich Dünndarm- und Dickdarmanastomose

Ausschlusskriterien:

  • (1) Frühgeborene oder Kinder mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg während der Operation sind ausgeschlossen (2) Fälle von schweren abdominalen Infektionen ausschließen (3) Fälle von schwerem Ungleichgewicht des proximalen und distalen Darmkanals der Anastomose (z Atresie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentelle Gruppe
Den Patienten in der Versuchsgruppe würde eine frühe orale Ernährung innerhalb von 24–48 Stunden nach der Darmanastomose verabreicht werden. Beginnen Sie mit der Einnahme 24-48 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung. Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h, die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: frühe orale Ernährung oder frühe enterale Ernährung
Die Patienten in der Versuchsgruppe wurden innerhalb von 24–48 Stunden nach Darmanastomose oral ernährt. Beginnen Sie mit der Einnahme 24-48 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung. Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h, die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe würde eine frühe orale Ernährung innerhalb von 4–5 Tagen nach der Darmanastomose verabreicht werden. Beginnen Sie mit der Einnahme 4-5 Tage nach der Operation bis zur Entlassung. Die Anfangsdosis beträgt 1 ml/kg.h, die schrittweise auf 100 ml/kg täglich erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz oder schlechte Anastomosenheilung
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der frühen oralen Fütterung
Kot fließt von der Stelle der Anastomose in die Bauchhöhle
1-7 Tage nach der frühen oralen Fütterung
Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und aufgeblähter Bauch.
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der frühen oralen Fütterung
Es können einige unerwartete Symptome nach früher oraler Fütterung nach einer Anastomose auftreten, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und aufgeblähter Bauch.
1-14 Tage nach der frühen oralen Fütterung
Stressindizes: C-reaktives Protein, Interleukin 6, Cortisol
Zeitfenster: Am ersten und dritten Tag nach der frühen oralen Fütterung
Einige Indizes könnten als Indikatoren für die Schwere der Stressreaktion definiert werden
Am ersten und dritten Tag nach der frühen oralen Fütterung
Indizes von Nurtrion: Gewicht, Serum-Albiumin, Serum-Präalbumin und Serum-Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Der siebte Tag nach der Anastomose
Einige Indizes könnten als Indikatoren für den Ernährungszustand definiert werden
Der siebte Tag nach der Anastomose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsindizes nach der Operation: Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Zeit bis zur intravenösen Ernährung und gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation.
Einige Indizes könnten als Indikatoren für die Genesung nach der Operation definiert werden.
1-14 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weibing Tang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NanjingCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie würden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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