Sikkerhed og effektivitet ved tidlig fodring efter tarm-anastomose hos nyfødte eller spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Children's Hispital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 210000
- Xuzhou CHildren's Hospital Affilated to Xuzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) nyfødte eller spædbørn under 12 måneder (2) Intestinal anastomose, herunder tyndtarm og colon anastomose
Ekskluderingskriterier:
- (1) For tidligt fødte spædbørn eller børn med en vægt på mindre end 2,5 kg under operationen er udelukket (2) Udelad tilfælde af alvorlig abdominal infektion (3) Udelad tilfælde af alvorlig ubalance i anastomosens proksimale og distale tarmkanal (såsom intestinal) atresi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen ville få tidlig oral fodring inden for 24-48 timer efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 24-48 timer efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
Patienterne i forsøgsgruppen blev fodret oralt inden for 24-48 timer efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 24-48 timer efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen ville blive givet tidligt oralt fodring inden for 4-5 dage efter intestinal anastomose.
Begynd at tage det 4-5 dage efter operationen, indtil du bliver udskrevet.
Startdosis er 1 ml/kg.t,
som gradvist øges til 100ml/kg dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage eller dårlig anastomotisk heling
Tidsramme: 1-7 dage efter tidlig oral fodring
|
Afføring strømmer ud fra stedet for anastomosen ind i bughulen
|
1-7 dage efter tidlig oral fodring
|
|
Gastrointestinale symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udspilet mave.
Tidsramme: 1-14 dage efter tidlig oral fodring
|
Der kan opstå nogle uventede symptomer efter tidlig oral fodring efter anastomose, såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og udspilet mave.
|
1-14 dage efter tidlig oral fodring
|
|
stressindeks: C-reaktivt protein, interleukin 6, cortisol
Tidsramme: Den første dag og tredje dag efter tidlig oral fodring
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for sværhedsgraden af stressreaktionen
|
Den første dag og tredje dag efter tidlig oral fodring
|
|
ernæringsindeks: vægt, serum albiumin, serum prealbumin og serum retinol bindende protein
Tidsramme: Den syvende dag efter anastomose
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for ernæringsstatus
|
Den syvende dag efter anastomose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indeks for restitution efter operation: Tid til første afføring, tid til at bruge intravenøs ernæring og totalt postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen.
|
Nogle indekser kan defineres som indikatorer for bedring efter operation.
|
1-14 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .