Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvlhčující oční kapky po rutinní operaci šedého zákalu

8. září 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spokojenost pacientů, suché symptomy u pacientů Operace katarakty u pacientů NHS léčených profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez konzervačních látek (AEONTM Repair a AEONTM Protect Plus): Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie.

Spokojenost pacientů a suché symptomy u pacientů podstupujících rutinní nekomplikovanou operaci šedého zákalu u pacientů NHS léčených profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez obsahu fosfátů a konzervačních látek (0,3 % zesítěný hyaluronát sodný, AEONTM Protect Plus a 0,15 % Hyaluronát sodný s vitamíny A a E, AEONTM Repair): Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat rutinní použití takových lubrikačních kapek v randomizované prospektivní metodice u pacientů podstupujících nekomplikovanou operaci katarakty v prostředí NHS. Vzhledem k tomu, že tyto kapky jsou dodávány s nitrooční čočkou, pokud se zjistí, že jsou přínosem při snižování problémů se suchým okem, mohla by taková studie poskytnout důkaz pro univerzální použití pooperačních očních lubrikačních kapek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oboustranná nebo jednostranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
  2. Věk nad 18 let
  3. Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
  4. Nejsem těhotná, nekojím
  5. Žádná předchozí operace očí

Kritéria vyloučení:

  1. věkem podmíněná degenerace makuly
  2. glaukom
  3. předchozí vaskulární poruchy sítnice
  4. předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
  5. jakýkoli neurooftalmologický stav
  6. jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
  7. předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
  8. předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
  9. již zapsána do jiného studia
  10. již na předepsaných lubrikačních kapkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba po operaci katarakty Maxidex 0,1 % QDS po dobu 4 týdnů a chloramfenikol kapky QDS po dobu 2 týdnů
Jiný: Standardní ošetření plus lubrikační kapky
Zvlhčující oční kapky (0,3% zesíťovaný hyaluronát sodný, AEONTM Protect Plus a lubrikační oční kapky bez obsahu fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitaminy A a E (AEONTM Repair) po dobu 6 týdnů po operaci katarakty, navíc ke standardní léčbě Maxidexem 0,1% QDS po dobu 4 týdnů a Chloramfenikol kapky QDS po dobu 2 týdnů
Lék: Zvlhčující oční kapky AEONTM Repair a AEONTM Protect Plus
Zvlhčující oční kapky AEONTM Repair a AEONTM Protect Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CATPROM 5 skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
Dotazník spokojenosti pacientů s kvalitou života
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
Skóre spokojenosti pacientů EQ5D3L
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
Dotazník spokojenosti pacientů s kvalitou života
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
Příznaky suchého oka
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
Pacientský dotazník SPEED II skóre (maximum 28, minimum 0)
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Logmar zraková ostrost
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Oxfordská škála (maximum 5, minimum 0)
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Schirmerův 1 test
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Test Schirmer 1 (normální >10 mm)
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Tear Break up time
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Doba rozpadu neinvazivních slz (normálně > 10 sekund)
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Spodní slzný meniskus
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Spodní slzný meniskus
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Místo a velikost rohovkového řezu
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
Místo a velikost rohovkového řezu
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
City, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 276400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení