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Schmierende Augentropfen nach routinemäßiger Kataraktoperation

8. September 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patientenzufriedenheit, Trockenheitssymptome bei Patienten Kataraktoperation bei NHS-Patienten, die prophylaktisch mit konservierungsmittelfreien Gleitmittel-Augentropfen (AEONTM Repair und AEONTM Protect Plus) behandelt wurden: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie.

Patientenzufriedenheit und Trockenheitssymptome bei Patienten, die sich routinemäßig einer unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen, bei NHS-Patienten, die prophylaktisch mit phosphatfreien, konservierungsmittelfreien Gleitmittel-Augentropfen (0,3 % vernetztes Natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus und 0,15 % Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E, AEONTM Repair): Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die routinemäßige Verwendung solcher befeuchtenden Tropfen in einer randomisierten, prospektiven Methodik bei Patienten zu untersuchen, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation im NHS-Setting unterziehen. Da diese Tropfen zusammen mit der Intraokularlinse bereitgestellt werden, könnte eine solche Studie, falls sie sich bei der Verringerung von Problemen mit trockenen Augen als vorteilhaft erweisen, einen Beweis für die universelle Implementierung von postoperativen Augengleitmitteltropfen liefern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale oder einseitige Katarakte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Kann die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie verstehen
  4. Nicht schwanger, nicht stillen
  5. Keine vorherige Augenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. altersbedingte Makuladegeneration
  2. Glaukom
  3. frühere retinale Gefäßerkrankungen
  4. frühere Netzhautablösung oder -riss
  5. jeder neuroophthalmologische Zustand
  6. jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
  7. frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
  8. frühere TIA, CVA oder andere vasookklusive Erkrankung
  9. bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind
  10. bereits auf vorgeschriebene Gleittropfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach einer Kataraktoperation mit Maxidex 0,1 % QDS für 4 Wochen und Chloramphenicol-Tropfen QDS für 2 Wochen
Sonstiges: Standardbehandlung plus Gleittropfen
Befeuchtende Augentropfen (0,3 % vernetztes Natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus und phosphatfreie, konservierungsmittelfreie benetzende Augentropfen mit 0,15 % Natriumhyaluronat mit den Vitaminen A und E (AEONTM Repair) für 6 Wochen nach einer Kataraktoperation, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Maxidex 0,1 % QDS für 4 Wochen und Chloramphenicol-Tropfen QDS für 2 Wochen
Arzneimittel: AEONTM Repair und AEONTM Protect Plus befeuchtende Augentropfen
AEONTM Repair und AEONTM Protect Plus befeuchtende Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CATPROM 5 Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
EQ5D3L Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten
Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen
Patientenfragebogen SPEED II Score (Maximum 28, Minimum 0)
Baseline, 2-Wochen-Follow-up und 2-Monats-Follow-up. Messen Sie die Punktzahlen an drei Punkten, um Änderungen festzustellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Logmar-Sehschärfe
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Oxford-Skala (Maximum 5, Minimum 0)
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Schirmer-1-Test (Normal >10 mm)
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Tear-Break-up-Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (normal >10 Sekunden)
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Unterer Tränenmeniskus
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Unterer Tränenmeniskus
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Ort und Größe der Hornhautinzision
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up
Ort und Größe der Hornhautinzision
2 Wochen Follow-up und 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
City, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 276400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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