Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smørende øyedråper etter rutinemessig kataraktkirurgi

8. september 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pasienttilfredshet, tørre symptomer hos pasienter Kataraktkirurgi hos NHS-pasienter behandlet med profylaktisk konserveringsmiddelfrie smøremiddeløyedråper (AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus): En randomisert, prospektiv, kontrollert studie.

Pasienttilfredshet og tørre symptomer hos pasienter som gjennomgår rutinemessig ukomplisert kataraktkirurgi hos NHS-pasienter behandlet med profylaktisk fosfatfrie, konserveringsmiddelfrie smøremiddel øyedråper (0,3 % kryssbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og 0,15 % Natriumhyalu-ronat med vitamin A og E, AEONTM Repair): En randomisert, prospektiv, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke rutinemessig bruk av slike smørende dråper i en randomisert, prospektiv metodikk hos pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi i NHS-miljøet. Siden disse dråpene leveres sammen med den intraokulære linsen, kan en slik undersøkelse gi bevis for den universelle implementeringen av postoperative okulære smøremiddeldråper hvis de viser seg å være nyttige for å redusere problemer med tørre øyne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guys' and St.Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilateral eller unilateral katarakt som krever kirurgisk inngrep
  2. Alder over 18 år
  3. Kunne forstå informert samtykke og målene med forsøket
  4. Ikke gravid, ikke ammer
  5. Ingen tidligere øyeoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. aldersrelatert macula degenerasjon
  2. glaukom
  3. tidligere retinal vaskulære lidelser
  4. tidligere netthinneløsning eller rift
  5. enhver nevro-oftalmologisk tilstand
  6. enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  7. tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
  8. tidligere TIA, CVA eller annen vaso-okklusiv sykdom
  9. allerede registrert i en annen studie
  10. allerede på foreskrevne smøredråper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling etter kataraktkirurgi med Maxidex 0,1 % QDS i 4 uker, og kloramfenikol reduserer QDS i 2 uker
Annen: Standard behandling pluss smørende dråper
Smøre øyedråper (0,3 % kryssbundet natriumhyaluronat, AEONTM Protect Plus og fosfatfrie, konserveringsmiddelfrie smøreøyedråper som inneholder 0,15 % natriumhyaluronat med vitamin A og E (AEONTM Repair) i 6 uker etter kataraktoperasjon, i tillegg til standardbehandlingen av Maxidex 0,1 % QDS i 4 uker, og Chloramphenicol faller QDS i 2 uker
Legemiddel: AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus smørende øyedråper
AEONTM Repair og AEONTM Protect Plus smørende øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CATPROM 5 pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
Livskvalitet pasienttilfredshet spørreskjema
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
EQ5D3L pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
Livskvalitet pasienttilfredshet spørreskjema
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring
Pasientspørreskjema SPEED II-score (maksimum 28, minimum 0)
Baseline, 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging. Mål poengsum ved tre ganger poeng for å vurdere for enhver endring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Logmar synsskarphet
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Oxford-skala (maksimum 5, minimum 0)
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Schirmer 1 test
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Schirmer 1-test (normal >10 mm)
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Tear Break up tid
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Ikke-invasiv tårebruddstid (normal >10 sekunder)
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Inferior tåre menisk
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Inferior tåre menisk
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Korneal snittsted og størrelse
Tidsramme: 2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging
Korneal snittsted og størrelse
2 ukers oppfølging og 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
City, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 276400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger