Zvlhčující oční kapky po rutinní operaci šedého zákalu
8. září 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Spokojenost pacientů, suché symptomy u pacientů Operace katarakty u pacientů NHS léčených profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez konzervačních látek (AEONTM Repair a AEONTM Protect Plus): Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie.
Spokojenost pacientů a suché symptomy u pacientů podstupujících rutinní nekomplikovanou operaci šedého zákalu u pacientů NHS léčených profylaktickými lubrikačními očními kapkami bez obsahu fosfátů a konzervačních látek (0,3 % zesítěný hyaluronát sodný, AEONTM Protect Plus a 0,15 %
Hyaluronát sodný s vitamíny A a E, AEONTM Repair): Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat rutinní použití takových lubrikačních kapek v randomizované prospektivní metodice u pacientů podstupujících nekomplikovanou operaci katarakty v prostředí NHS.
Vzhledem k tomu, že tyto kapky jsou dodávány s nitrooční čočkou, pokud se zjistí, že jsou přínosem při snižování problémů se suchým okem, mohla by taková studie poskytnout důkaz pro univerzální použití pooperačních očních lubrikačních kapek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guys' and St.Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná nebo jednostranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
- Věk nad 18 let
- Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
- Nejsem těhotná, nekojím
- Žádná předchozí operace očí
Kritéria vyloučení:
- věkem podmíněná degenerace makuly
- glaukom
- předchozí vaskulární poruchy sítnice
- předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
- jakýkoli neurooftalmologický stav
- jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
- předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
- předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
- již zapsána do jiného studia
- již na předepsaných lubrikačních kapkách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba po operaci katarakty Maxidex 0,1 % QDS po dobu 4 týdnů a chloramfenikol kapky QDS po dobu 2 týdnů
|
|
|
Jiný: Standardní ošetření plus lubrikační kapky
Zvlhčující oční kapky (0,3% zesíťovaný hyaluronát sodný, AEONTM Protect Plus a lubrikační oční kapky bez obsahu fosfátů a konzervačních látek obsahující 0,15% hyaluronát sodný s vitaminy A a E (AEONTM Repair) po dobu 6 týdnů po operaci katarakty, navíc ke standardní léčbě Maxidexem 0,1% QDS po dobu 4 týdnů a Chloramfenikol kapky QDS po dobu 2 týdnů
|
Zvlhčující oční kapky AEONTM Repair a AEONTM Protect Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CATPROM 5 skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
Dotazník spokojenosti pacientů s kvalitou života
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
|
Skóre spokojenosti pacientů EQ5D3L
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
Dotazník spokojenosti pacientů s kvalitou života
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
|
Příznaky suchého oka
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
Pacientský dotazník SPEED II skóre (maximum 28, minimum 0)
|
Výchozí stav, 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování. Změřte skóre ve třech bodech, abyste mohli posoudit jakoukoli změnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Logmar zraková ostrost
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
|
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Oxfordská škála (maximum 5, minimum 0)
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
|
Schirmerův 1 test
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Test Schirmer 1 (normální >10 mm)
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
|
Tear Break up time
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Doba rozpadu neinvazivních slz (normálně > 10 sekund)
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
|
Spodní slzný meniskus
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Spodní slzný meniskus
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
|
Místo a velikost rohovkového řezu
Časové okno: 2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Místo a velikost rohovkového řezu
|
2 týdny sledování a 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .