Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawilżające krople do oczu po rutynowej operacji usunięcia zaćmy

8 września 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zadowolenie pacjentów, objawy suchości u pacjentów Operacja zaćmy u pacjentów NHS leczonych profilaktycznie nawilżającymi kroplami do oczu bez konserwantów (AEONTM Repair i AEONTM Protect Plus): randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie.

Zadowolenie pacjentów i objawy suchości u pacjentów poddawanych rutynowej nieskomplikowanej operacji zaćmy u pacjentów NHS leczonych profilaktycznie nawilżającymi kroplami do oczu bez fosforanów i konserwantów (0,3% usieciowany hialuronian sodu, AEONTM Protect Plus i 0,15% Hialuronian sodu z witaminami A i E, AEONTM Repair): randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie rutynowego stosowania takich kropli nawilżających w randomizowanej, prospektywnej metodologii u pacjentów poddawanych nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy w warunkach NHS. Ponieważ krople te są dostarczane z soczewką wewnątrzgałkową, jeśli okaże się, że przynoszą korzyści w zmniejszaniu problemów z suchym okiem, takie badanie może dostarczyć dowodów na powszechne stosowanie pooperacyjnych kropli nawilżających do oczu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronna lub jednostronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
  4. Nie w ciąży, nie karmi piersią
  5. Brak wcześniejszej operacji oka

Kryteria wyłączenia:

  1. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  2. jaskra
  3. wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
  4. wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
  5. jakikolwiek stan neurookulistyczny
  6. jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
  7. poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
  8. przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
  9. zapisała się już na inne badanie
  10. już na przepisanych kroplach nawilżających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie po operacji zaćmy Maxidex 0,1% QDS przez 4 tygodnie i chloramfenikol w kroplach QDS przez 2 tygodnie
Inny: Kuracja standardowa plus krople nawilżające
Nawilżające krople do oczu (0,3% usieciowany hialuronian sodu, AEONTM Protect Plus i bezfosforanowe, bez konserwantów nawilżające krople do oczu zawierające 0,15% hialuronianu sodu z witaminami A i E (AEONTM Repair) przez 6 tygodni po operacji zaćmy, dodatkowo do standardowego leczenia Maxidex 0,1% QDS przez 4 tygodnie oraz Chloramfenikol w kroplach QDS przez 2 tygodnie
Lek: AEONTM Repair i nawilżające krople do oczu AEONTM Protect Plus
AEONTM Repair i nawilżające krople do oczu AEONTM Protect Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji pacjenta CATPROM 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z jakości życia
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
Wynik satysfakcji pacjenta EQ5D3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z jakości życia
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany
Wynik kwestionariusza pacjenta SPEED II (maksymalnie 28, minimum 0)
Linia bazowa, 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji. Zmierz wyniki w trzech punktach, aby ocenić wszelkie zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Ostrość wzroku firmy Logmar
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Skala Oxford (maksymalnie 5, minimalnie 0)
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Test Schirmera 1 (normalny >10 mm)
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Nieinwazyjny czas przerwania łez (normalnie >10 sekund)
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Dolna łąkotka łzowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Dolna łąkotka łzowa
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Miejsce i rozmiar nacięcia rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji
Miejsce i rozmiar nacięcia rogówki
2 tygodnie obserwacji i 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
City, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 276400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami