Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABP 215 versus bevacizumab u čínských subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

28. června 2023 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, přemosťovací studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost ABP 215 ve srovnání s bevacizumabem u čínských subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinnost a bezpečnost ABP 215 ve srovnání s Bevacizumabem u čínských pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 170 subjektů bude randomizováno 1:1 na přibližně 40 místech v Číně. Tato studie sestává ze screeningového období až 28 dní, po kterém následuje období léčby 18 týdnů a návštěva na konci studie 3 týdny po poslední dávce hodnoceného produktu nebo chemoterapie specifikované ve studii. Po randomizaci budou subjekty dostávat hodnocený produkt v dávce 15 mg/kg podávané každé 3 týdny po 6 cyklů následovaných alespoň 4 a ne více než 6 cykly chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem každé 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
  • Subjekty musí zahájit chemoterapii první linie karboplatinou/paklitaxelem do 8 dnů po randomizaci a očekává se, že dostanou alespoň 4 a ne více než 6 cyklů chemoterapie.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo smíšený SCLC a NSCLC.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignita jiná než NSCLC.
  • Paliativní radioterapie kostních lézí uvnitř hrudníku.
  • Předchozí radioterapie kostní dřeně.
  • Aktivní hepatitida B.
  • Aktivní hepatitida C.
  • Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí.
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po posledním podání léčby specifikované protokolem.
  • Muž s partnerkou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po posledním podání protokolem stanovené léčby.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABP 215

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ABP 215 každé 3 týdny (Q3W) po 6 cyklů.

Všichni jedinci budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po IV infuzi ABP 215 každý Q3W po dobu alespoň 4 a ne více než 6 cyklů.
Lék: ABP 215
ABP 215 bude podáván v dávce 15 mg/kg IV
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván 175 mg/m2 IV
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 IV
Aktivní komparátor: Bevacizumab

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly bevacizumab každé 3 týdny (Q3W) po dobu 6 cyklů.

Všichni jedinci budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po IV infuzi bevacizumabu každých 3 týdnů po dobu nejméně 4 a ne déle než 6 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván 175 mg/m2 IV
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 IV
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od promítání do 19. týdne (EOS)
Od promítání do 19. týdne (EOS)
Počet účastníků se zájmovými událostmi souvisejícími s léčbou (EOI)
Časové okno: Od promítání do 19. týdne (EOS)
Od promítání do 19. týdne (EOS)
Počet účastníků s výskytem protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: V 1., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
V 1., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení