Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABP 215 versus Bevacizumab i kinesiske forsøgspersoner med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

28. juni 2023 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-brostudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske forsøgspersoner med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 170 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 på cirka 40 steder i Kina. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 28 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 18 uger og et afslutning af studiebesøg 3 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller undersøgelsesspecificeret kemoterapi. Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage forsøgsprodukt i en dosis på 15 mg/kg administreret hver 3. uge i 6 cyklusser efterfulgt af mindst 4 og ikke mere end 6 cyklusser med carboplatin og paclitaxel kemoterapi hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC.
  • Forsøgspersoner skal påbegynde første-line carboplatin/paclitaxel kemoterapi inden for 8 dage efter randomisering og forventes at modtage mindst 4 og højst 6 cyklusser af kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller blandet SCLC og NSCLC.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anden malignitet end NSCLC.
  • Palliativ strålebehandling til knoglelæsioner inde i thorax.
  • Forudgående strålebehandling af knoglemarv.
  • Aktiv hepatitis B.
  • Aktiv hepatitis C.
  • Testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forventet levetid < 6 måneder.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste indgivelse af den protokol, der er specificeret i behandlingen.
  • Mand med en partner i den fødedygtige alder, som ikke giver sit samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste indgivelse af protokollen specificeret behandling.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABP 215

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ABP 215 hver 3. uge (Q3W) i 6 cyklusser.

Alle forsøgspersoner vil modtage carboplatin og paclitaxel efter ABP 215 IV-infusionen hver Q3W i mindst 4 og ikke mere end i 6 cyklusser.
Medicin: ABP 215
ABP 215 vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg IV
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet 175 mg/m2 IV
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i et område under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 IV
Aktiv komparator: Bevacizumab

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Bevacizumab hver 3. uge (Q3W) i 6 cyklusser.

Alle forsøgspersoner vil modtage carboplatin og paclitaxel efter Bevacizumab IV-infusionen hver Q3W i mindst 4 og ikke mere end i 6 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet 175 mg/m2 IV
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive indgivet i et område under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 IV
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det bedste overordnede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
Fra dag 1 til uge 19 (EOS)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Præ-dosis i uge 1, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til uge 19 (EOS)
Fra screening til uge 19 (EOS)
Antal deltagere med behandlings-emergent events of interest (EOI'er)
Tidsramme: Fra screening til uge 19 (EOS)
Fra screening til uge 19 (EOS)
Antal deltagere med forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: I uge 1, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)
I uge 1, uge ​​7, uge ​​13 og uge 19 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger