Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABP 215 versus Bevacizumab hos kinesiske personer med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2023 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, fase 3-brostudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske personer med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 170 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 på omtrent 40 steder i Kina. Denne studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 18 uker, og et avsluttet studiebesøk 3 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller studiespesifisert kjemoterapi. Etter randomisering vil forsøkspersonene få undersøkelsesprodukt i en dose på 15 mg/kg administrert hver 3. uke i 6 sykluser etterfulgt av minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi hver 3. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC.
  • Pasienter må starte førstelinjes karboplatin/paklitaksel-kjemoterapi innen 8 dager etter randomisering og forventes å motta minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser med kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft (SCLC) eller blandet SCLC og NSCLC.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen malignitet enn NSCLC.
  • Palliativ strålebehandling for beinlesjoner inne i thorax.
  • Tidligere strålebehandling av benmarg.
  • Aktiv hepatitt B.
  • Aktiv hepatitt C.
  • Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forventet levealder < 6 måneder.
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer.
  • Kvinne i fertil alder som ikke samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste administrering av protokollen spesifisert behandling.
  • Mann med en partner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste administrering av protokollen spesifisert behandling.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABP 215

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ABP 215 hver 3. uke (Q3W) i 6 sykluser.

Alle forsøkspersoner vil få karboplatin og paklitaksel etter ABP 215 IV-infusjonen hver Q3W i minst 4 og ikke mer enn i 6 sykluser.
Legemiddel: ABP 215
ABP 215 vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg IV
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert 175 mg/m2 IV
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i et område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 IV
Aktiv komparator: Bevacizumab

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å få Bevacizumab hver 3. uke (Q3W) i 6 sykluser.

Alle forsøkspersoner vil få karboplatin og paklitaksel etter Bevacizumab IV-infusjonen hver Q3W i minst 4 og ikke mer enn i 6 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert 175 mg/m2 IV
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i et område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 IV
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Prosentandelen av forsøkspersoner med en beste total tumorrespons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra visning til uke 19 (EOS)
Fra visning til uke 19 (EOS)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende hendelser av interesse (EOIs)
Tidsramme: Fra visning til uke 19 (EOS)
Fra visning til uke 19 (EOS)
Antall deltakere med forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: I uke 1, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
I uke 1, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20180085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger