Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABP 215 versus Bevacizumab bij Chinese proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

28 juni 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-overbruggingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABP 215 in vergelijking met bevacizumab bij Chinese proefpersonen met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van ABP 215 te beoordelen in vergelijking met Bevacizumab bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 170 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd op ongeveer 40 locaties in China. Deze studie bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 18 weken, en een einde studiebezoek 3 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct of studiespecifieke chemotherapie. Na randomisatie zullen proefpersonen het onderzoeksproduct krijgen in een dosis van 15 mg/kg elke 3 weken toegediend gedurende 6 cycli, gevolgd door ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli chemotherapie met carboplatine en paclitaxel elke 3 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Proefpersonen moeten binnen 8 dagen na randomisatie starten met eerstelijns carboplatine/paclitaxel-chemotherapie en naar verwachting ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli chemotherapie krijgen.
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (SCLC) of gemengde SCLC en NSCLC.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Maligniteit anders dan NSCLC.
  • Palliatieve radiotherapie voor botlaesies in de thorax.
  • Voorafgaande radiotherapie van het beenmerg.
  • Actieve hepatitis B.
  • Actieve hepatitis C.
  • Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Levensverwachting < 6 maanden.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling.
  • Man met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABP 215

Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 6 cycli elke 3 weken (Q3W) ABP 215 te krijgen.

Alle proefpersonen zullen carboplatine en paclitaxel krijgen na de ABP 215 IV-infusie elke Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: ABP 215
ABP 215 zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg IV
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal 175 mg/m2 IV toegediend worden
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 IV
Actieve vergelijker: Bevacizumab

Proefpersonen worden gerandomiseerd om elke 3 weken (Q3W) Bevacizumab te krijgen gedurende 6 cycli.

Alle proefpersonen krijgen carboplatine en paclitaxel na de Bevacizumab IV-infusie elke Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal 175 mg/m2 IV toegediend worden
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 IV
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Het percentage proefpersonen met een beste algehele tumorrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Van dag 1 tot week 19 (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Van dag 1 tot week 19 (EOS)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Minimale waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Pre-dosis op week 1, week 4, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot week 19 (EOS)
Van screening tot week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde gebeurtenissen van belang (EOI's)
Tijdsspanne: Van screening tot week 19 (EOS)
Van screening tot week 19 (EOS)
Aantal deelnemers met incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: In week 1, week 7, week 13 en week 19 (EOS)
In week 1, week 7, week 13 en week 19 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20180085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen