Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABP 215 versus bevacizumab u čínských subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

28. června 2023 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, přemosťovací studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost ABP 215 ve srovnání s bevacizumabem u čínských subjektů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinnost a bezpečnost ABP 215 ve srovnání s Bevacizumabem u čínských pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 170 subjektů bude randomizováno 1:1 na přibližně 40 místech v Číně. Tato studie sestává ze screeningového období až 28 dní, po kterém následuje období léčby 18 týdnů a návštěva na konci studie 3 týdny po poslední dávce hodnoceného produktu nebo chemoterapie specifikované ve studii. Po randomizaci budou subjekty dostávat hodnocený produkt v dávce 15 mg/kg podávané každé 3 týdny po 6 cyklů následovaných alespoň 4 a ne více než 6 cykly chemoterapie karboplatinou a paklitaxelem každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
  • Subjekty musí zahájit chemoterapii první linie karboplatinou/paklitaxelem do 8 dnů po randomizaci a očekává se, že dostanou alespoň 4 a ne více než 6 cyklů chemoterapie.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo smíšený SCLC a NSCLC.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignita jiná než NSCLC.
  • Paliativní radioterapie kostních lézí uvnitř hrudníku.
  • Předchozí radioterapie kostní dřeně.
  • Aktivní hepatitida B.
  • Aktivní hepatitida C.
  • Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí.
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po posledním podání léčby specifikované protokolem.
  • Muž s partnerkou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a dalších 6 měsíců po posledním podání protokolem stanovené léčby.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 215

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ABP 215 každé 3 týdny (Q3W) po 6 cyklů.

Všichni jedinci budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po IV infuzi ABP 215 každý Q3W po dobu alespoň 4 a ne více než 6 cyklů.
Lék: ABP 215
ABP 215 bude podáván v dávce 15 mg/kg IV
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván 175 mg/m2 IV
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 IV
Aktivní komparátor: Bevacizumab

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly bevacizumab každé 3 týdny (Q3W) po dobu 6 cyklů.

Všichni jedinci budou dostávat karboplatinu a paklitaxel po IV infuzi bevacizumabu každých 3 týdnů po dobu nejméně 4 a ne déle než 6 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván 175 mg/m2 IV
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 IV
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Od 1. dne do 19. týdne (EOS)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Předdávkování v 1., 4., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od promítání do 19. týdne (EOS)
Od promítání do 19. týdne (EOS)
Počet účastníků se zájmovými událostmi souvisejícími s léčbou (EOI)
Časové okno: Od promítání do 19. týdne (EOS)
Od promítání do 19. týdne (EOS)
Počet účastníků s výskytem protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: V 1., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)
V 1., 7., 13. a 19. týdnu (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na ABP 215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit