Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie hypertermie celého těla pro pokročilou rakovinu (MATTERS)

4. srpna 2025 aktualizováno: ElmediX

Monocentrická, první u člověka (FIH), studie bezpečnosti a předběžné účinnosti (neo)adjuvantní modelové léčby celotělové hypertermie (WBHT) u pacientů s pokročilou solidní rakovinou nebo ve stádiu IV (TxNxM1) metastatického adenokarcinomu pankreatu Pacienti

Každý rok zemřou na rakovinu miliony pacientů. Existuje několik metod léčby rakoviny, včetně chirurgie, chemoterapie, radioterapie a imunoterapie. Nedávno začala hrát roli terapie hypertermie v terapii rakoviny. Prokázal účinek při pokusech na zvířatech a v klinické praxi. Sponzor vyvinul nové zařízení pro použití hypertermie u pokročilé rakoviny. Tato studie má prokázat bezpečnost tohoto zařízení a terapie u lidských pacientů a získat první údaje o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Pacienti s pokročilým solidním karcinomem (pouze pro kohortu A1, A2) nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu potvrzeným histologicky (pouze pro kohortu B/C/D)
  3. Pacienti dříve léčení nebo léčení standardní léčbou (pouze kohorta B/C/D) nebo pacienti bez možnosti léčby
  4. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 1 (viz příloha V)
  5. Maximální obvod pasu ≤ 150 cm
  6. Hmotnost ≤ 100 kg
  7. Výška ≤ 1,90 m
  8. Přiměřená struktura jater (potvrzená CT skenem) umožňující umístění jaterního senzoru
  9. Žádná (prostatická) patologie, která by narušovala umístění katétru močového měchýře

  10. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako

    1. počet bílých krvinek ≥ 2000/µl
    2. neutrofily ≥ 1500 buněk/μl
    3. krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    4. hemoglobin ≥ 10 g/dl dokumentovaný během 1 týdne před první léčbou

  11. Adekvátní koagulace definovaná jako

    1. PT (%) ≥ 70 %
    2. aPTT ≤ ULN
    3. Antigen von Willebrandova faktoru ≥ LLN
    4. Aktivita von Willebrandova faktoru ≥ LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1,15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1,15 ULN

  12. Přiměřená funkce jater definovaná jako

    1. Transaminázy (AST, ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 v přítomnosti jaterních metastáz
    2. bilirubin ≤ 2 x ULN dokumentováno

  13. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako

    1. sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (muži); < 1,3 mg/dl (samice);
    2. albumin ≥ 30 g/l
    3. vypočtená eGFR ≥ 60 ml/min (rovnice CKD-EPI) dokumentovaná během 1 týdne před randomizací
  14. Žádné darování krve 3 měsíce před léčbou WBHT
  15. Žádná účast v jiné klinické studii 4 týdny před léčbou WBHT
  16. Žádná biologická léčba 4 týdny před léčbou WBHT nebo během léčby WBHT
  17. Bez operace 4 týdny před léčbou WBHT
  18. Žádná radioterapie 3 týdny před léčbou WBHT nebo během léčby WBHT
  19. Žádná chemoterapie 1 týden před léčbou WBHT (pro kohortu A/B/C/D) nebo během léčby WBHT (pro kohortu A1/A2)
  20. Žádné užívání léků proti agregaci krevních destiček od 5 dnů před první léčbou WBHT do 5 dnů po poslední léčbě
  21. Žádný příjem antikoagulačních léků mezi screeningem a poslední kontrolní návštěvou. Pokud to však zkoušející považuje za nutné, může pacient dostávat profylaktický nízkomolekulární heparin den před první léčbou WBHT až do 10 dnů po poslední léčbě WBHT
  22. Žádné transdermální náplasti během účasti ve studii
  23. Žádné piercingy (vnitřní ani vnější) během léčby WBHT
  24. Předpokládaná délka života minimálně 18 týdnů
  25. Účinná antikoncepce pro mužské i ženské pacienty, pokud je to možné. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve při screeningové návštěvě.
  26. Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu se správnou klinickou praxí a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (na základě hladiny HCG)
  2. Přítomnost mozkových metastáz (známá nebo suspektní)
  3. Jiná maligní onemocnění v anamnéze za posledních 5 let (výjimky: karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený bazaliom kůže)
  4. Závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, včetně vysokého kardiovaskulárního rizika, koronárního stentování nebo infarktu myokardu v posledním roce
  5. Klinicky významné onemocnění plic, které může narušovat mechanickou ventilaci
  6. Anamnéza autonomní dysfunkce (v důsledku vlivu na prokrvení kůže)
  7. Anamnéza maligní hypertermie nebo pozitivní diagnostický test (Caffeine-Halothane Contracture test) v případě rodinné anamnézy maligní hypertermie.
  8. Anamnéza neléčené endokrinní patologie (např. diabetes typu II, hyper- nebo hypotyreóza).
  9. Primární diabetes typu I (v důsledku cévních komplikací)
  10. Známé alergie na léky, které budou použity během studie (např. anestetikum, analgetikum (chemoterapie používaná v kohortě B/C/D))
  11. Aktivní infekce nekontrolované léky
  12. Těžké, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí
  13. Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu
  14. (Historie) klinicky významné (rozhodnutí zkoušejícího) psychiatrické poruchy a/nebo psychosociální poruchy, která může narušovat adekvátní dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu
  15. Jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie podle názoru zkoušejícího
  16. Účast v jiné klinické studii během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1
Tři pacienti s pokročilým solidním karcinomem budou vystaveni opakované hypertermii počínaje 2 hodinami (1. den), 4 hodinami (8. den) a 6 hodinami (15. den)
Přístroj: Hypertermie celého těla
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou stadia IV
Experimentální: Kohorta A2
Jeden pacient s pokročilou solidní rakovinou dostane 3 hypertermická ošetření po 4 hodinách na ošetření. Další pacient s pokročilou solidní rakovinou dostane 3 hypertermická ošetření po 6 hodinách na ošetření.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou stadia IV
Experimentální: Kohorta B
Tři pacienti s rakovinou pankreatu budou podrobeni třem léčbám hypertermie (trvání 2 hodiny na léčbu) samostatně (1. léčba) nebo v kombinaci s (2. a 3. léčba) chemoterapií Standard of Care (SOC) podle pokynů NCCN.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou stadia IV
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC) podle směrnic NCCN.
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní ve stádiu IV v kombinaci s chemoterapií standardní péče
Experimentální: Kohorta C
Tři pacienti s rakovinou pankreatu budou podrobeni třem léčbám hypertermie (trvání 4 hodiny na léčbu) samostatně (1. léčba) nebo v kombinaci s (2. a 3. léčba) chemoterapií Standard of Care (SOC) podle pokynů NCCN.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou stadia IV
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC) podle směrnic NCCN.
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní ve stádiu IV v kombinaci s chemoterapií standardní péče
Experimentální: Kohorta D
Tři pacienti s rakovinou pankreatu budou podrobeni třem léčbám hypertermie (trvání 6 hodin na léčbu) samostatně (1. léčba) nebo v kombinaci s (2. a 3. léčba) chemoterapií Standard of Care (SOC) podle pokynů NCCN.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou stadia IV
Lék: Chemoterapie Standard of Care (SOC) podle směrnic NCCN.
Hypertermie celého těla k léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní ve stádiu IV v kombinaci s chemoterapií standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod zařízení (ADE) ve vztahu ke zdravotnickému prostředku
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
4 týdny po posledním ošetření
Výskyt souvisejících klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření a laboratorních parametrech
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
4 týdny po posledním ošetření
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou WBHT samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií SOC podle doporučení NCCN. samotný nab-paclitaxel nebo gemcitabin
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj CA19-9 (U/ml)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Vývoj tohoto klinicky významného biologického parametru bude měřen ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny po posledním ošetření
vývoj CEA (ng/ml)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Vývoj tohoto klinicky významného biologického parametru bude měřen ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny po posledním ošetření
na základě tří primárních výsledných hodnot bude navrženo doporučení pro trvání léčby fáze II v kombinaci s dávkováním chemoterapie.
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ElmediX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MATTERS 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení