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Sicherheitsstudie zur Ganzkörper-Hyperthermie bei fortgeschrittenem Krebs (MATTERS)

4. August 2025 aktualisiert von: ElmediX

Eine monozentrische, erste am Menschen (FIH), Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie zur (neo)adjuvanten, modellbasierten Ganzkörper-Hyperthermie (WBHT)-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV (TxNxM1). Patienten

Jedes Jahr sterben Millionen Patienten an Krebs. Es gibt mehrere Methoden zur Behandlung von Krebs, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie. Seit kurzem spielt die Hyperthermietherapie eine Rolle in der Krebstherapie. Es hat Wirkung in Tierversuchen und in der klinischen Praxis gezeigt. Der Sponsor hat ein neuartiges Gerät zur Verwendung von Hyperthermie bei fortgeschrittenem Krebs entwickelt. Diese Studie soll die Sicherheit dieses Geräts und dieser Therapie bei menschlichen Patienten beweisen und erste Daten zur Wirksamkeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs (nur für Kohorte A1, A2) oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, bestätigt durch Histologie (nur für Kohorte B/C/D)
  3. Patienten, die zuvor mit Standardbehandlung behandelt wurden oder behandelt werden (nur Kohorte B/C/D) oder Patienten ohne Behandlungsoptionen
  4. WHO-Leistungsstatus ≤ 1 (siehe Anhang V)
  5. Maximaler Taillenumfang ≤ 150 cm
  6. Gewicht ≤ 100 kg
  7. Höhe ≤ 1,90 m
  8. Angemessene Leberstruktur (bestätigt durch CT-Scan), die die Platzierung des Lebersensors ermöglicht
  9. Keine (Prostata-)Pathologie, die die Platzierung des Blasenkatheters stören würde

  10. Ausreichende Knochenmarkfunktion definiert als

    1. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 2000/µl
    2. Neutrophile ≥ 1500 Zellen/μl
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    4. Hämoglobin ≥ 10 g/dl dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor der ersten Behandlung

  11. Ausreichende Gerinnung definiert als

    1. PT (%) ≥ 70 %
    2. aPTT ≤ ULN
    3. Von-Willebrand-Faktor-Antigen ≥ LLN
    4. Von-Willebrand-Faktor-Aktivität ≥ LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1,15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1,15 ULN

  12. Ausreichende Leberfunktion definiert als

    1. Transaminasen (AST, ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 bei Vorhandensein von Lebermetastasen
    2. Bilirubin ≤ 2 x ULN dokumentiert

  13. Ausreichende Nierenfunktion definiert als

    1. Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL (männlich); ≤ 1,3 mg/dl (weiblich);
    2. Albumin ≥ 30 g/l
    3. berechnete eGFR ≥ 60 ml/min (CKD-EPI-Gleichung), dokumentiert innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
  14. Keine Blutspende 3 Monate vor der WBHT-Behandlung
  15. Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor der WBHT-Behandlung
  16. Keine biologische Therapie 4 Wochen vor der WBHT-Behandlung oder während der WBHT-Behandlung
  17. Keine Operation 4 Wochen vor der WBHT-Behandlung
  18. Keine Strahlentherapie 3 Wochen vor der WBHT-Behandlung oder während der WBHT-Behandlung
  19. Keine Chemotherapie 1 Woche vor der WBHT-Behandlung (für Kohorte A/B/C/D) oder während der WBHT-Behandlung (für Kohorte A1/A2)
  20. Keine Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern von 5 Tagen vor der ersten WBHT-Behandlung bis 5 Tage nach der letzten Behandlung
  21. Keine Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten zwischen dem Screening und dem letzten Nachsorgetermin. Wenn es der Prüfarzt jedoch für notwendig erachtet, kann der Patient am Tag vor der ersten WBHT-Behandlung bis 10 Tage nach der letzten WBHT-Behandlung prophylaktisch niedermolekulares Heparin erhalten
  22. Keine transdermalen Pflaster während der Teilnahme an der Studie
  23. Keine Piercings (intern oder extern) während der WBHT-Behandlung
  24. Lebenserwartung von mindestens 18 Wochen
  25. Ggf. wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Blut-Schwangerschaftstest haben.
  26. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß guter klinischer Praxis und nationalen/lokalen Vorschriften gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen (basierend auf HCG-Werten)
  2. Vorhandensein von Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  3. Andere bösartige Erkrankungen in der Krankengeschichte der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  4. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, einschließlich eines hohen kardiovaskulären Risikos, einer koronaren Stentimplantation oder eines Myokardinfarkts im letzten Jahr
  5. Klinisch signifikante Lungenerkrankung, die die mechanische Beatmung beeinträchtigen könnte
  6. Geschichte der autonomen Dysfunktion (aufgrund der Beeinflussung der Hautdurchblutung)
  7. Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte oder ein positiver diagnostischer Test (Coffein-Halothan-Kontrakturtest) im Falle einer Familienanamnese von maligner Hyperthermie.
  8. Geschichte der unbehandelten endokrinen Pathologie (z. B. Diabetes Typ II, Hyper- oder Hypothyreose).
  9. Primärer Diabetes Typ I (aufgrund vaskulärer Komplikationen)
  10. Bekannte Allergien gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden (z. Anästhetikum, Analgetikum, (Chemotherapie in Kohorte B/C/D))
  11. Aktive Infektionen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  12. Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  13. Organallografts, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
  14. (Vorgeschichte einer) klinisch signifikanten (Entscheidung des Prüfarztes) psychiatrischen Störung und/oder psychosozialen Störung, die die angemessene Einhaltung des Protokolls oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen kann
  15. Andere klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1
Drei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs werden einer wiederholten Hyperthermie unterzogen, beginnend mit 2 Stunden (Tag 1), 4 Stunden (Tag 8) und 6 Stunden (Tag 15).
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Krebspatienten im Stadium IV
Experimental: Kohorte A2
Ein Patient mit fortgeschrittenem solidem Krebs erhält 3 Hyperthermiebehandlungen von 4 Stunden pro Behandlung. Der nächste Patient mit fortgeschrittenem solidem Krebs erhält 3 Hyperthermiebehandlungen von 6 Stunden pro Behandlung.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Krebspatienten im Stadium IV
Experimental: Kohorte B
Drei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten werden drei Hyperthermiebehandlungen (2 Stunden Dauer pro Behandlung) allein (1. Behandlung) oder in Kombination mit (2. und 3. Behandlung) Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien unterzogen.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Krebspatienten im Stadium IV
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV in Kombination mit Standard-Chemotherapie
Experimental: Kohorte C
Drei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten werden drei Hyperthermiebehandlungen (4 Stunden Dauer pro Behandlung) allein (1. Behandlung) oder in Kombination mit (2. und 3. Behandlung) Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien unterzogen.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Krebspatienten im Stadium IV
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV in Kombination mit Standard-Chemotherapie
Experimental: Kohorte D
Drei Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten werden drei Hyperthermiebehandlungen (6 Stunden Dauer pro Behandlung) allein (1. Behandlung) oder in Kombination mit (2. und 3. Behandlung) Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien unterzogen.
Gerät: Ganzkörper-Hyperthermie
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Krebspatienten im Stadium IV
Arzneimittel: Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien.
Ganzkörper-Hyperthermie zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV in Kombination mit Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Produktereignissen (ADEs) in Bezug auf das Medizinprodukt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Auftreten verwandter klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), bei den Vitalzeichen, bei der körperlichen Untersuchung und bei den Laborparametern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der WBHT-Behandlung allein oder in Kombination mit einer SOC-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. nab-Paclitaxel oder Gemcitabin allein
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von CA19-9 (U/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Entwicklung dieses klinisch signifikanten biologischen Parameters wird im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Entwicklung von CEA (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Entwicklung dieses klinisch signifikanten biologischen Parameters wird im Vergleich zum Ausgangswert gemessen
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Basierend auf den drei primären Endpunkten werden Leitlinien für die Behandlungsdauer der Phase II in Kombination mit der Dosierung der Chemotherapie erstellt.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ElmediX

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Peeters, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MATTERS 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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