Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af helkropshypertermi for avanceret kræft (MATTERS)

4. august 2025 opdateret af: ElmediX

En monocentrisk, første i-menneskelig (FIH), sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af (Neo)adjuverende, modelbaseret, helkropshypertermi (WBHT) behandling hos avancerede solide kræftpatienter eller fase IV (TxNxM1) metastatisk pancreasadenokarcinom Patienter

Millioner af patienter dør af kræft hvert år. Der er flere metoder til behandling af kræft, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og immunterapi. For nylig begyndte hypertermibehandling at spille en rolle i kræftbehandling. Det har vist effekt i dyreforsøg og klinisk praksis. Sponsoren har udviklet en ny enhed til at bruge hypertermi til fremskreden cancer. Denne undersøgelse skal bevise sikkerheden i humane patienter af denne enhed og terapi og få de første data om effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Patienter med fremskreden solid cancer (kun for kohorte A1, A2) eller metastatisk pancreas-adenokarcinom bekræftet af histologi (kun for kohorte B/C/D)
  3. Patienter tidligere behandlet eller under behandling med standardbehandling (kun kohorte B/C/D) eller patienter uden behandlingsmuligheder
  4. WHO præstationsstatus ≤ 1 (se bilag V)
  5. Maksimal taljeomkreds ≤ 150 cm
  6. Vægt ≤ 100 kg
  7. Højde ≤ 1,90 m
  8. Tilstrækkelig leverstruktur (bekræftet ved CT-scanning), der muliggør placering af leversensoren
  9. Ingen (prostata) patologi, der ville forstyrre placeringen af ​​blærekateteret

  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som

    1. antal hvide blodlegemer ≥ 2000/µl
    2. neutrofiler ≥ 1500 celler/μL
    3. blodplader ≥ 100 x 109/L
    4. hæmoglobin ≥ 10 g/dl dokumenteret inden for 1 uge før første behandling

  11. Tilstrækkelig koagulation defineret som

    1. PT (%) ≥ 70 %
    2. aPTT ≤ ULN
    3. Von Willebrand Factor Antigen ≥ LLN
    4. Von Willebrand Factor Activity ≥ LLN
    5. PFA COL/EPI CT ≤ 1,15 ULN
    6. PFA COL/ADP CT ≤ 1,15 ULN

  12. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som

    1. Transaminaser (AST, ALAT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 ved levermetastaser
    2. bilirubin ≤ 2 x ULN dokumenteret

  13. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som

    1. serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL (han); ≤ 1,3 mg/dL (hun);
    2. albumin ≥ 30g/L
    3. beregnet eGFR ≥ 60 mL/min (CKD-EPI-ligning) dokumenteret inden for 1 uge før randomisering
  14. Ingen bloddonation 3 måneder før WBHT-behandlingen
  15. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før WBHT-behandlingen
  16. Ingen biologisk terapi 4 uger før WBHT-behandlingen eller under WBHT-behandlingen
  17. Ingen operation 4 uger før WBHT-behandlingen
  18. Ingen strålebehandling 3 uger før WBHT-behandlingen eller under WBHT-behandlingen
  19. Ingen kemoterapi 1 uge før WBHT-behandlingen (for kohorte A/B/C/D) eller under WBHT-behandling (for kohorte A1/A2)
  20. Ingen medicin mod trombocytaggregation fra 5 dage før den første WBHT-behandling til 5 dage efter den sidste behandling
  21. Ingen antikoagulerende medicinindtagelse mellem screening og sidste opfølgningsbesøg. Men hvis det skønnes nødvendigt af investigator, kan patienten modtage profylaktisk lavmolekylært heparin dagen før den første WBHT-behandling indtil 10 dage efter den sidste WBHT-behandling
  22. Ingen depotplastre under deltagelse i undersøgelsen
  23. Ingen piercinger (internt eller eksternt) under WBHT-behandling
  24. Forventet levetid på mindst 18 uger
  25. Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis det er relevant. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ blodgraviditetstest ved screeningsbesøg.
  26. Skriftligt informeret samtykke skal gives i overensstemmelse med god klinisk praksis og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder (baseret på HCG-niveauer)
  2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  3. Andre maligne sygdomme i sygehistorien inden for de sidste 5 år (undtagelser: carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  4. Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de store organsystemer, herunder høj kardiovaskulær risiko, koronar stenting eller myokardieinfarkt i det sidste år
  5. Klinisk signifikant lungesygdom, som kan forstyrre mekanisk ventilation
  6. Historie med autonom dysfunktion (på grund af indflydelse på hudens blodgennemstrømning)
  7. Anamnese med malign hypertermi eller en positiv diagnostisk test (Caffein-Halothane Contracture test) i tilfælde af familiehistorie med malign hypertermi.
  8. Anamnese med ubehandlet endokrin patologi (f. diabetes type II, hyper- eller hypothyroidisme).
  9. Primær diabetes type I (på grund af vaskulære komplikationer)
  10. Kendte allergier over for lægemidler, der vil blive brugt under forsøget (f.eks. bedøvelsesmiddel, analgetisk, (kemoterapi brugt i kohorte B/C/D))
  11. Aktive infektioner ikke kontrolleret af medicin
  12. Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
  13. Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi
  14. (Historie om) klinisk signifikant (investigators beslutning) psykiatrisk lidelse og/eller psykosocial lidelse, der kan forstyrre tilstrækkelig overholdelse af protokollen eller underskriften på det informerede samtykke
  15. Anden klinisk signifikant sygdom, som kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen ifølge investigators udtalelse
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A1
Tre patienter med fremskreden solid cancer vil blive udsat for gentagen hypertermi startende med 2 timer (dag 1), 4 timer (dag 8) og 6 timer (dag 15)
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi til behandling af stadium IV cancerpatienter
Eksperimentel: Kohorte A2
En patient med fremskreden solid cancer vil modtage 3 hypertermibehandlinger á 4 timer pr. behandling. Den næste patient med fremskreden solid cancer vil modtage 3 hypertermibehandlinger á 6 timer pr.
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi til behandling af stadium IV cancerpatienter
Eksperimentel: Kohorte B
Tre patienter med bugspytkirtelkræft vil blive udsat for tre hypertermibehandlinger (2 timers varighed pr. behandling) alene (1. behandling) eller i kombination med (2. og 3. behandling) Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi til behandling af stadium IV cancerpatienter
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Helkropshypertermi til behandling af fase IV pancreascancerpatienter kombineret med standardbehandling kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte C
Tre patienter med bugspytkirtelkræft vil blive udsat for tre hypertermibehandlinger (4 timers varighed pr. behandling) alene (1. behandling) eller i kombination med (2. og 3. behandling) Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi til behandling af stadium IV cancerpatienter
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Helkropshypertermi til behandling af fase IV pancreascancerpatienter kombineret med standardbehandling kemoterapi
Eksperimentel: Kohorte D
Tre patienter med bugspytkirtelkræft vil blive udsat for tre hypertermibehandlinger (6 timers varighed pr. behandling) alene (1. behandling) eller i kombination med (2. og 3. behandling) Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi til behandling af stadium IV cancerpatienter
Medicin: Standard of Care (SOC) kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne.
Helkropshypertermi til behandling af fase IV pancreascancerpatienter kombineret med standardbehandling kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede udstyrshændelser (ADE'er) i relation til det medicinske udstyr
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling
Forekomst af relaterede klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling
Forekomst af bivirkninger (AE'er) relateret til WBHT-behandling alene eller i kombination med SOC-kemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjerne. nab-paclitaxel eller gemcitabin alene
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af CA19-9 (U/ml)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Udviklingen af ​​denne klinisk signifikante biologiske parameter vil blive målt sammenlignet med baseline
4 uger efter sidste behandling
udvikling af CEA (ng/ml)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Udviklingen af ​​denne klinisk signifikante biologiske parameter vil blive målt sammenlignet med baseline
4 uger efter sidste behandling
baseret på de tre primære resultatmål vil der blive udarbejdet en vejledning for fase II behandlingsvarighed i kombination med kemoterapidosering.
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
4 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElmediX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, MD PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MATTERS 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger