Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nikotinu proti bolesti spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

17. října 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Fáze 2 studie nikotinu pro léčbu bolesti spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

Posoudit účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí pro léčbu CIPN u pacientů se stabilním karcinomem nebo pacientů v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 bude testovat účinnost krátkodobého transdermálního podávání nikotinových transdermálních náplastí u pacientů, u kterých byla diagnostikována CIPN. Studie bude probíhat podle otevřeného, ​​zkříženého klinického hodnocení v rámci jednotlivých subjektů s nikotinovou transdermální náplastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cancer Prevention and Control Study Team
  • Telefonní číslo: 804-628-2164
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná periferní senzorická neuropatie definovaná jako:

  • Periferní senzorická neuropatie vyšší než 1. stupně s použitím škály CTCAE v5.0

    • 1. stupeň asymptomatický
    • 2. stupeň Střední příznaky; omezení instrumentálních činností každodenního života (ADL)
    • 3. stupeň Závažné příznaky; omezení sebeobsluhy ADL
    • 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  • Mít základní celkové senzorické skóre CIPN PRO ≥ 24,3 na stupnici 19 až 76 pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN-20
  • Mít skóre neuropatické bolesti související s CIPN ≥ 4 na stupnici od 0 do 10 pomocí položky 5 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
  • nebude užívat žádný nikotin nebo tabákové výrobky (např. cigarety, elektronické cigarety, bezdýmný tabák nebo jiné nikotinové substituční terapie) během 14 dnů před datem zahájení studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • V současné době nedostává žádnou chemoterapii
  • V minulosti jste podstoupili chemoterapii na bázi platiny a/nebo taxanu a máte přetrvávající bolest alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
  • Ochota zdržet se veškerého užívání tabákových/nikotinových výrobků během studijní léčby a 30denního období sledování.
  • Možnost vlastní aplikace nebo si nechat náplast aplikovat každý den doma.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující periferní senzorické neuropatie v anamnéze související s následujícím:

    • Autoimunitní onemocnění
    • Nedostatek B12/folátu
    • Diabetes Mellitus
    • Virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Hyper/hypotyreóza
    • Monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo mnohočetný myelom
  • Anamnéza užívání jiných typů neurotoxických chemoterapeutických léků (např. vinca alkaloidy, bortezomib, thalidomid)
  • Současný nebo předchozí feochromocytom

  • Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris (např. anginózní symptomy v klidu) nebo nástup anginy pectoris během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Infarkt myokardu diagnostikovaný během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).

  • Špatně kontrolovaný vysoký nebo nízký krevní tlak definovaný jako:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Pravidelné užívání následujících léků:

    • vareniklin
    • Bupropion (tj. bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním)
  • Ženy budou vyloučeny, pokud kojí nebo jsou těhotné (na základě analýzy moči) během 14 dnů před zahájením podávání transdermálních náplastí s nikotinem.
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace nikotinových transdermálních náplastí
Každý pacient absolvuje dva 14denní léčebné stavy, pro podání 7 mg nikotinové transdermální náplasti s vymývacím obdobím mezi nimi (≥ 14 dnů a až 21 dnů), poté aplikaci 14 mg nikotinové transdermální náplasti (14 dnů).
Lék: Nikotinová transdermální náplast
Stav léčby nikotinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí v léčbě rakovinou indukované periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: 79 dní
Posoudit účinnost podávání nikotinových transdermálních náplastí při léčbě CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi, jak je definováno snížením celkového senzorického skóre o ≥ 2,7 bodu Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny Dotazník periferní neuropatie vyvolané rakovinou života (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (např. zlepšení kvality života pacientů o jeden stupeň). Číselné skóre QLQ-CIPN20 má rozsah 19–76, ve kterém nižší skóre značí méně příznaků a lepší kvalitu života.
79 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost změn souvisejících s bolestí a stupeň funkční interference v léčbě CIPN
Časové okno: 79 dní
Posoudit účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí v léčbě CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi, posouzením změn ve stupni funkční interference související s bolestí měřené pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interference skóre. BPI-SF obsahuje 4 položky hodnotící průměrnou, nejhorší, nejmenší a okamžitou závažnost bolesti za posledních 24 hodin. Položky závažnosti bolesti jsou hodnoceny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, bolest tak silná, jak si dokážete představit). Sedm položek BPI-SF bude použito ke kvantifikaci míry, do jaké bolest interferuje s denními aktivitami nebo funkcí (0, neinterferuje; 10, zcela interferuje). Těchto 7 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre interference.
79 dní
Počet účastníků ohrožených a postižených nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s transdermální nikotinovou náplastí.
Časové okno: 79 dní
Posoudit profil AEs podávání nikotinových transdermálních náplastí pro léčbu CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi. Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny pomocí kritérií v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-16-12518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení