Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nikotinu proti bolesti spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

17. října 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Fáze 2 studie nikotinu pro léčbu bolesti spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

Posoudit účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí pro léčbu CIPN u pacientů se stabilním karcinomem nebo pacientů v remisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 bude testovat účinnost krátkodobého transdermálního podávání nikotinových transdermálních náplastí u pacientů, u kterých byla diagnostikována CIPN. Studie bude probíhat podle otevřeného, ​​zkříženého klinického hodnocení v rámci jednotlivých subjektů s nikotinovou transdermální náplastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná periferní senzorická neuropatie definovaná jako:

  • Periferní senzorická neuropatie vyšší než 1. stupně s použitím škály CTCAE v5.0

    • 1. stupeň asymptomatický
    • 2. stupeň Střední příznaky; omezení instrumentálních činností každodenního života (ADL)
    • 3. stupeň Závažné příznaky; omezení sebeobsluhy ADL
    • 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  • Mít základní celkové senzorické skóre CIPN PRO ≥ 24,3 na stupnici 19 až 76 pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN-20
  • Mít skóre neuropatické bolesti související s CIPN ≥ 4 na stupnici od 0 do 10 pomocí položky 5 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
  • nebude užívat žádný nikotin nebo tabákové výrobky (např. cigarety, elektronické cigarety, bezdýmný tabák nebo jiné nikotinové substituční terapie) během 14 dnů před datem zahájení studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • V současné době nedostává žádnou chemoterapii
  • V minulosti jste podstoupili chemoterapii na bázi platiny a/nebo taxanu a máte přetrvávající bolest alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
  • Ochota zdržet se veškerého užívání tabákových/nikotinových výrobků během studijní léčby a 30denního období sledování.
  • Možnost vlastní aplikace nebo si nechat náplast aplikovat každý den doma.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující periferní senzorické neuropatie v anamnéze související s následujícím:

    • Autoimunitní onemocnění
    • Nedostatek B12/folátu
    • Diabetes Mellitus
    • Virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Hyper/hypotyreóza
    • Monoklonální gamapatie neurčeného významu nebo mnohočetný myelom
  • Anamnéza užívání jiných typů neurotoxických chemoterapeutických léků (např. vinca alkaloidy, bortezomib, thalidomid)
  • Současný nebo předchozí feochromocytom

  • Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris (např. anginózní symptomy v klidu) nebo nástup anginy pectoris během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Infarkt myokardu diagnostikovaný během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).

  • Špatně kontrolovaný vysoký nebo nízký krevní tlak definovaný jako:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Pravidelné užívání následujících léků:

    • vareniklin
    • Bupropion (tj. bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním)
  • Ženy budou vyloučeny, pokud kojí nebo jsou těhotné (na základě analýzy moči) během 14 dnů před zahájením podávání transdermálních náplastí s nikotinem.
  • Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace nikotinových transdermálních náplastí
Každý pacient absolvuje dva 14denní léčebné stavy, pro podání 7 mg nikotinové transdermální náplasti s vymývacím obdobím mezi nimi (≥ 14 dnů a až 21 dnů), poté aplikaci 14 mg nikotinové transdermální náplasti (14 dnů).
Lék: Nikotinová transdermální náplast
Stav léčby nikotinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí v léčbě rakovinou indukované periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: 79 dní
Posoudit účinnost podávání nikotinových transdermálních náplastí při léčbě CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi, jak je definováno snížením celkového senzorického skóre o ≥ 2,7 bodu Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality rakoviny Dotazník periferní neuropatie vyvolané rakovinou života (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (např. zlepšení kvality života pacientů o jeden stupeň). Číselné skóre QLQ-CIPN20 má rozsah 19–76, ve kterém nižší skóre značí méně příznaků a lepší kvalitu života.
79 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost změn souvisejících s bolestí a stupeň funkční interference v léčbě CIPN
Časové okno: 79 dní
Posoudit účinnost krátkodobého podávání nikotinových transdermálních náplastí v léčbě CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi, posouzením změn ve stupni funkční interference související s bolestí měřené pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interference skóre. BPI-SF obsahuje 4 položky hodnotící průměrnou, nejhorší, nejmenší a okamžitou závažnost bolesti za posledních 24 hodin. Položky závažnosti bolesti jsou hodnoceny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, bolest tak silná, jak si dokážete představit). Sedm položek BPI-SF bude použito ke kvantifikaci míry, do jaké bolest interferuje s denními aktivitami nebo funkcí (0, neinterferuje; 10, zcela interferuje). Těchto 7 položek se sečte, aby se získalo celkové skóre interference.
79 dní
Počet účastníků ohrožených a postižených nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s transdermální nikotinovou náplastí.
Časové okno: 79 dní
Posoudit profil AEs podávání nikotinových transdermálních náplastí pro léčbu CIPN u pacientů, jejichž rakovina je stabilní nebo v remisi. Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny pomocí kritérií v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16-12518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Nikotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit