Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nikotin mod smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati

17. oktober 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase 2 undersøgelse af nikotin til behandling af smerter forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Vurder effektiviteten af ​​kortvarig nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos cancerstabile patienter eller patienter i remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil teste effektiviteten af ​​kortvarig transdermal nikotin-depotplasteradministration hos patienter, der er blevet diagnosticeret med CIPN. Studiet vil følge et åbent, crossover-design inden for kliniske forsøg med nikotin depotplaster.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cancer Prevention and Control Study Team
  • Telefonnummer: 804-628-2164
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret perifer sensorisk neuropati defineret som:

  • Større end grad 1 perifer sensorisk neuropati ved brug af CTCAE v5.0 karakterskalaen

    • Grad 1 asymptomatisk
    • Grad 2 Moderate symptomer; begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL)
    • Grad 3 Alvorlige symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL
    • Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • Har en baseline CIPN PRO total sensorisk score ≥ 24,3 på en 19 til 76 skala ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN-20 spørgeskemaet
  • Har en CIPN-relateret neuropatisk smertescore ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
  • Vil ikke have brugt nogen nikotin eller tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter, røgfri tobak eller andre nikotinerstatningsterapier) inden for 14 dage før studiebehandlingens startdato
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Modtager ikke kemoterapi i øjeblikket
  • Har tidligere modtaget platin- og/eller taxanbaserede kemoterapibehandlinger og har vedvarende smerter mindst 3 måneder efter endt behandling.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplan.
  • Er villig til at afholde sig fra al brug af tobak/nikotinprodukter under undersøgelsesbehandling og 30 dages opfølgningsperiode.
  • Mulighed for selv at anvende eller få plasteret påsat derhjemme dagligt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende perifere sensoriske neuropatier relateret til følgende:

    • Autoimmun sygdom
    • B12/folat mangel
    • Diabetes mellitus
    • Humant immundefekt virus (HIV)
    • Hyper/hypothyroidisme
    • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller myelomatose
  • Anamnese med at have modtaget andre typer neurotoksiske kemoterapilægemidler (f.eks. vinca-alkaloider, bortezomib, thalidomid)
  • Nuværende eller tidligere fæokromocytom

  • Anamnese med eller aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder et eller flere af følgende:

    • Ustabil angina (f.eks. anginasymptomer i hvile) eller begyndende angina inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt

  • Dårligt kontrolleret højt eller lavt blodtryk defineret som:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmæssig brug af følgende medicin:

    • Vareniclin
    • Bupropion (dvs. vedvarende frigivelse af bupropionhydrochlorid)
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis de ammer eller er gravide (ved urinanalyse) inden for 14 dage før påbegyndelse af nikotin depotplaster.
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af nikotin depotplaster
Hver patient vil fuldføre to 14-dages behandlingstilstande til administration af 7 mg nikotin depotplaster med en udvaskningsperiode imellem (≥ 14 dage og op til 21 dage), derefter administration af 14 mg nikotin depotplaster (14 dage).
Medicin: Nikotin depotplaster
Nikotinbehandlingstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kortvarig nikotin-transdermal plasteradministration ved behandling af kræftfremkaldt perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 79 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​administration af nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission som defineret ved et fald på ≥ 2,7 point i den samlede sensoriske score fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer. Livskræft-induceret perifer neuropati (CIPN20) Spørgeskema (EORTC QLQ-CIPN-20) (f.eks. en forbedring af patientens livskvalitet med én grad). Den numeriske QLQ-CIPN20 score har et interval på 19-76, hvor lavere score indikerer færre symptomer og en bedre livskvalitet.
79 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​smerterelaterede ændringer og graden af ​​funktionel interferens i behandlingen af ​​CIPN
Tidsramme: 79 dage
At vurdere effektiviteten af ​​kortvarig nikotin depotplaster til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission ved at vurdere ændringer i graden af ​​smerterelateret funktionel interferens målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferensscore. BPI-SF indeholder 4 punkter, der vurderer gennemsnit, værste, mindste og øjeblikkelige smertesværhedsgrad i de sidste 24 timer. Smertealvorlighedspunkter bedømmes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, smerte så slem som du kan forestille dig). Syv BPI-SF elementer vil blive brugt til at kvantificere i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter eller funktion (0, interfererer ikke; 10, interfererer fuldstændigt). De 7 elementer summeres for at opnå en samlet interferensscore.
79 dage
Antal deltagere i risikogruppen og berørt af uønskede hændelser (AE'er) relateret til det transdermale nikotinplaster.
Tidsramme: 79 dage
At vurdere AEs-profilen af ​​nikotin depotplasteradministration til behandling af CIPN hos patienter, hvis cancer er stabil eller i remission. Bivirkningerne (AE'er) rapporteres ved hjælp af kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-16-12518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger