Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nikotin for smerter assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

17. oktober 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase 2-studie av nikotin for behandling av smerte assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Vurder effekten av kortvarig nikotin depotplaster administrasjon for behandling av CIPN hos kreftstabile pasienter eller pasienter i remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vil teste effekten av kortvarig transdermal nikotin-depotplasteradministrasjon hos pasienter som har blitt diagnostisert med CIPN. Studien vil følge et åpent, crossover-design innen kliniske forsøk med nikotin depotplaster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cancer Prevention and Control Study Team
  • Telefonnummer: 804-628-2164
  • E-post: masseycpc@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert perifer sensorisk nevropati definert som:

  • Større enn grad 1 perifer sensorisk nevropati ved bruk av CTCAE v5.0 karakterskala

    • Grad 1 Asymptomatisk
    • Grad 2 Moderate symptomer; begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)
    • Grad 3 Alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL
    • Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  • Ha en baseline CIPN PRO total sensorisk poengsum ≥ 24,3 på en 19 til 76 skala ved bruk av EORTC QLQ-CIPN-20 spørreskjema
  • Ha en CIPN-relatert nevropatisk smertescore ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
  • Vil ikke ha brukt nikotin eller tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, elektroniske sigaretter, røykfri tobakk eller andre nikotinerstatningsterapier) innen 14 dager før studiebehandlingens startdato
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Får ikke cellegift for øyeblikket
  • Har tidligere fått platina- og/eller taxanbaserte cellegiftbehandlinger og har vedvarende smerter minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.
  • Villig til å avstå fra all bruk av tobakk/nikotinprodukter under studiebehandling og 30 dagers oppfølgingsperiode.
  • Evne til å påføre selv eller få plasteret påført hjemme daglig.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende perifere sensoriske nevropatier relatert til følgende:

    • Autoimmun sykdom
    • B12/folatmangel
    • Sukkersyke
    • Humant immunsviktvirus (HIV)
    • Hyper/hypotyreose
    • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller multippelt myelom
  • Anamnese med å ha mottatt andre typer nevrotoksiske kjemoterapimedisiner (f.eks. vincaalkaloider, bortezomib, thalidomid)
  • Nåværende eller tidligere feokromocytom

  • Anamnese med eller aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina (f.eks. anginasymptomer i hvile) eller utbrudd av angina innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
    • Hjerteinfarkt diagnostisert innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt

  • Dårlig kontrollert høyt eller lavt blodtrykk definert som:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmessig bruk av følgende medisiner:

    • Vareniklin
    • Bupropion (dvs. vedvarende frigjøring av bupropionhydroklorid)
  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de ammer eller er gravide (ved urinanalyse) innen 14 dager før start av nikotin depotplaster.
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Administrering av nikotin depotplaster
Hver pasient vil fullføre to 14-dagers behandlingstilstander, for administrasjon av 7 mg nikotin depotplaster med en utvaskingsperiode mellom (≥ 14 dager og opptil 21 dager), deretter 14 mg nikotin depotplaster (14 dager).
Legemiddel: Nikotin depotplaster
Nikotinbehandlingstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kortvarig nikotin depotplaster i behandling av kreftindusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere effekten av administrering av nikotin depotplaster ved behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon som definert ved en reduksjon på ≥ 2,7 poeng i den totale sensoriske poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Livskreftindusert perifer nevropati (CIPN20) spørreskjema (EORTC QLQ-CIPN-20) (f.eks. en forbedring i pasientens livskvalitet med én grad). QLQ-CIPN20 numerisk skår har et område på 19-76, der lavere skår indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
79 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smerterelaterte endringer og grad av funksjonell interferens i behandlingen av CIPN
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere effekten av kortvarig nikotin depotplaster administrasjon i behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon ved å vurdere endringer i graden av smerterelatert funksjonell interferens målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferensscore. BPI-SF inneholder 4 elementer som vurderer gjennomsnittlig, verste, minst og umiddelbar smerte alvorlighetsgrad de siste 24 timene. Smertealvorlighetspunkter blir skåret ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, smerte så ille som du kan forestille deg). Syv BPI-SF-elementer vil bli brukt for å kvantifisere i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter eller funksjon (0, forstyrrer ikke; 10, forstyrrer fullstendig). De 7 elementene summeres for å oppnå en total interferensscore.
79 dager
Antall deltakere i risikogruppen og berørt av uønskede hendelser (AE) relatert til det transdermale nikotinplasteret.
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere AEs-profilen for administrering av nikotin depotplaster for behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon. Bivirkningene (AE) rapporteres ved å bruke kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-16-12518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger