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Studie von Nikotin bei Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-2-Studie mit Nikotin zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Bewertung der Wirksamkeit einer kurzzeitigen transdermalen Nikotinpflasterverabreichung zur Behandlung von CIPN bei stabilen Krebspatienten oder Patienten in Remission.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit der kurzzeitigen transdermalen Verabreichung von Nikotin-Transdermalpflastern bei Patienten testen, bei denen CIPN diagnostiziert wurde. Die Studie folgt einem Open-Label-Crossover-Konzept für klinische Studien mit transdermalem Nikotinpflaster.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cancer Prevention and Control Study Team
  • Telefonnummer: 804-628-2164
  • E-Mail: masseycpc@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte periphere sensorische Neuropathie, definiert als:

  • Periphere sensorische Neuropathie größer als Grad 1 gemäß der CTCAE v5.0-Einstufungsskala

    • Grad 1 asymptomatisch
    • Grad 2 Mäßige Symptome; Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
    • Grad 3 Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL
    • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  • Haben Sie einen sensorischen CIPN PRO-Basiswert von ≥ 24,3 auf einer Skala von 19 bis 76 unter Verwendung des EORTC QLQ-CIPN-20-Fragebogens
  • Haben Sie einen CIPN-bezogenen neuropathischen Schmerz-Score ≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 5
  • Keine Nikotin- oder Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, elektronische Zigaretten, rauchloser Tabak oder andere Nikotinersatztherapien) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Bekomme derzeit keine Chemotherapie
  • Haben zuvor platin- und/oder taxanbasierte Chemotherapiebehandlungen erhalten und haben anhaltende Schmerzen mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Bereit, während der Studienbehandlung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit auf jeglichen Konsum von Tabak- / Nikotinprodukten zu verzichten.
  • Möglichkeit, das Pflaster selbst anzuwenden oder täglich zu Hause anwenden zu lassen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese vorbestehender peripherer sensorischer Neuropathien im Zusammenhang mit Folgendem:

    • Autoimmunerkrankung
    • B12/Folat-Mangel
    • Diabetes Mellitus
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • Hyper-/Hypothyreose
    • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder multiples Myelom
  • Vorgeschichte der Einnahme anderer Arten von neurotoxischen Chemotherapeutika (z. B. Vinca-Alkaloide, Bortezomib, Thalidomid)
  • Aktuelles oder früheres Phäochromozytom

  • Vorgeschichte oder aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris (z. B. Angina pectoris im Ruhezustand) oder Auftreten von Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung diagnostiziert wurde
    • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker erfordern
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

  • Schlecht kontrollierter hoher oder niedriger Blutdruck, definiert als:

    • SBD ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmäßige Einnahme folgender Medikamente:

    • Vareniclin
    • Bupropion (d. h. Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung)
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie stillen oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des transdermalen Nikotinpflasters schwanger sind (durch Urinanalyse).
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung transdermaler Nikotinpflaster
Jeder Patient durchläuft zwei 14-tägige Behandlungsbedingungen: die Verabreichung eines transdermalen Pflasters mit 7 mg Nikotin mit einer Auswaschphase dazwischen (≥ 14 Tage und bis zu 21 Tage) und anschließend die Verabreichung eines transdermalen Pflasters mit 14 mg Nikotin (14 Tage).
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Zustand der Nikotinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der kurzfristigen transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung krebsinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 79 Tage
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet, definiert durch eine ≥ 2,7-Punkte-Abnahme des sensorischen Gesamtscores der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität Fragebogen zur durch Lebenskrebs verursachten peripheren Neuropathie (CIPN20) (EORTC QLQ-CIPN-20) (z. B. eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten um einen Grad). Der numerische QLQ-CIPN20-Score liegt zwischen 19 und 76, wobei niedrigere Scores auf weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
79 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit schmerzbedingter Veränderungen und Grad der funktionellen Beeinträchtigung bei der Behandlung von CIPN
Zeitfenster: 79 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit der kurzzeitigen transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung bei der Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet, indem Veränderungen im Grad der schmerzbedingten funktionellen Beeinträchtigung beurteilt werden, die anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) gemessen wird. SF) Interferenzbewertung. Der BPI-SF enthält 4 Elemente zur Bewertung der durchschnittlichen, schlimmsten, geringsten und unmittelbaren Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden. Die Schmerzschwerepunkte werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet (0, kein Schmerz; 10, Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können). Sieben BPI-SF-Items werden verwendet, um das Ausmaß zu quantifizieren, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten oder Funktionen beeinträchtigen (0, beeinträchtigt nicht; 10, beeinträchtigt vollständig). Die 7 Elemente werden summiert, um einen Gesamtinterferenzwert zu erhalten.
79 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einem Risiko ausgesetzt sind und von unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit dem transdermalen Nikotinpflaster betroffen sind.
Zeitfenster: 79 Tage
Bewertung des UE-Profils der transdermalen Nikotinpflaster-Verabreichung zur Behandlung von CIPN bei Patienten, deren Krebs stabil ist oder sich in Remission befindet. Die unerwünschten Ereignisse (UE) werden anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute gemeldet.
79 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16-12518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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