Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení šestiměsíční léčby HIV v Jižní Africe

10. listopadu 2022 aktualizováno: Boston University

Hodnocení šestiměsíčního demonstračního pilotního projektu pro vydávání antiretrovirové léčby Národního ministerstva zdravotnictví na klinikách primární zdravotní péče v kontextu pandemie COVID-19 a reakce na ni v Jižní Africe

Mnoho zemí v subsaharské Africe zavádí politiku šestiměsíčního podávání antiretrovirálních (ARV) léků na HIV. Podle nových směrnic mohou stabilní pacienti dostávat najednou šestiměsíční zásobu ARV léků, což snižuje počet návštěv na klinikách nutných pro doplňování léků. Jihoafrická republika tuto politiku zvažuje, ale dosud ji nepřijala a požádala o důkazy o její proveditelnosti, účinnosti a nákladech pro systém zdravotní péče a pro pacienty. Rozhodnutí o tom, zda zavést šestiměsíční výdejní politiku, se stalo naléhavým kvůli epidemii SARS-Cov-2, protože návštěvy klinik za účelem doplnění receptů představují riziko přenosu COVID-19 jak pro pacienty, tak pro poskytovatele.

Pro získání požadovaných důkazů Jihoafrická republika zavádí pilotní program, který umožní skupinově randomizované vyhodnocení 6měsíčního dávkování. Tento protokol je pro toto hodnocení. Jeho cílem je poskytnout podpůrné důkazy, které budou informovat o budoucí politice a rozhodnutích o nákupu ze strany Národního ministerstva zdravotnictví (NDOH). Všechny zásahy budou prováděny v rámci běžné péče pracovníky Ministerstva zdravotnictví.

V pilotním programu NDOH randomizuje 28 klinik ve dvou provinciích v poměru 1:1, aby obdržely šestiměsíční dispenzární intervenci nebo pokračovaly ve standardní péči, která v současnosti umožňuje 2-3měsíční dispenzarizaci. Výzkumníci posoudí výsledky pacientů po šestiměsíčním dispenzarizaci, podají průřezový pacientský dotazník, provedou polostrukturované hloubkové rozhovory s poskytovateli péče a realizátory a odhadnou náklady pro NDOH a pro pacienty po šestiměsíčním dispenzarizaci. Maximálně 150 545 pacientů bude sledováno prostřednictvím jejich zdravotních záznamů a 400 pacientů a poskytovatelů bude souhlasit s rozhovory na začátku a po 6 měsících (celková maximální velikost vzorku = 150 945).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit zavádění a dopad šestiměsíčního podávání léků (6MMD) na výsledky léčby pacientů s HIV na klinikách veřejného sektoru; odhadnout náklady na zásah; a posoudit pohled pacientů a poskytovatelů na 6MMD. Veškerou implementaci intervencí a vytváření dat bude provádět Národní ministerstvo zdravotnictví a jeho podpůrní partneři; tato studie vyhodnotí výsledky.

Konkrétní cíle hodnocení jsou:

Cíl 1: Mezi pacienty infikovanými HIV na antiretrovirové terapii, kteří jsou nově způsobilí pro 6MMD, zhodnotit vychytávání 6MMD mezi vhodnými pacienty, stratifikované podle strategie opakovaného doplňování receptů. Hodnotící otázky:

  • Jaký podíl pacientů má nárok na 6MMD?
  • Jaký podíl způsobilých pacientů se rozhodl zapsat do 6MMD?
  • Jaký podíl zapsaných pacientů dostává více než jednu po sobě jdoucí 6měsíční náplň?

Cíl 2: Není šestiměsíční dispenzarizace horší než standardní péče (dvou nebo tříměsíční dispenzarizace) z hlediska udržení v péči a virové suprese? Hodnotící otázky:

  • Jaký je účinek 6MMD na retenci ve srovnání se standardní péčí o pacienty způsobilé pro 6MMD?
  • Jaký je účinek 6MMD na virovou supresi během 6 a 12 měsíců od zařazení do intervence (intervenční pacienti) nebo způsobilost (srovnávací pacienti) ve srovnání se standardní péčí o pacienty způsobilé pro 6MMD?
  • Jaký je účinek 6MMD na retenci a supresi u všech pacientů s ART na klinice, bez ohledu na to, zda byli způsobilí pro 6MMD nebo zda dostávali 6MMD?

Cíl 3: Je 6MMD pro pacienty a poskytovatele více či méně přijatelné než standardní péče? Hodnotící otázky:

  • Jaké faktory ovlivňují volbu pacienta zapsat se do 6MMD?
  • Do jaké míry ovlivňuje riziko COVID-19 rozhodnutí pacienta zapsat se do 6MMD?
  • Jaké jsou překážky a facilitátoři implementace 6MMD z pohledu poskytovatelů?
  • Jak COVID-19 ovlivnil implementaci 6MMD?
  • Došlo k nějakému posunu úkolů v důsledku implementace 6MMD?
  • Jaká byla úroveň věrnosti standardním operačním postupům (SOP) pro implementaci 6MMD?

Cíl 4: Jaká je cena 6MMD pro poskytovatele a pacienty ve srovnání se standardní péčí. Hodnotící otázky:

  • Jak často se pacienti s 6MMD vracejí do zařízení pro HIV nebo jinou zdravotní péči nebo k odběru jiných chronických léků mezi plánovanými návštěvami ARV?
  • Jaké jsou průměrné náklady poskytovatele (DOH) na pacienta s 6MMD a na všechny pacienty s ART na studijních klinikách?
  • Jaké jsou náklady pacienta na ART pro pacienty, kteří dostávají 6MMD, ve srovnání se standardní péčí?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1: Všichni dospělí, HIV pozitivní pacienti, kteří zahájili antiretrovirovou léčbu v místech studie Cíl 2: Všichni dospělí, HIV pozitivní pacienti, kteří zahájili antiretrovirovou léčbu v místech studie Cíl 3: Dospělí, HIV pozitivní dospělí způsobilí pro šest -měsíční výdej na místech zásahu; a poskytovatelé na místech zásahu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cíle 1 a 2: Na stejném léčebném režimu ART po dobu alespoň 6 měsíců; poslední virová nálož přijatá za posledních 6 měsíců; a poslední virová nálož nedetekovatelná (<50 kopií/ml3)
  • Cíl 3: Pacient na místě zásahu, který splňuje kritéria způsobilosti pro 6MMD; nebo poskytovatel na místě zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Cíle 1 a 2: Nesídlí ve spádové oblasti zařízení; zaznamenaný záměr převést péči do jiného zařízení do 12 měsíců; nebo těhotná a způsobilá pro PMTCT
  • Cíl 3: Nesídlí v povodí zařízení; zaznamenaný záměr převést péči do jiného zařízení do 12 měsíců; těhotná a způsobilá pro PMTCT; nemohou komunikovat v jednom z jazyků, do kterých byly přeloženy dokumenty o souhlasu a dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srovnávací skupina
Pacienti způsobilí pro šestiměsíční dispenzarizaci, kteří dostávají péči na srovnávacích místech.
Zásahová skupina
Pacienti způsobilí k šestiměsíčnímu dispenzarizaci, kteří dostávají péči na intervenčních místech.
Jiný: Šestiměsíční výdej ARV
Pacienti v intervenční skupině, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou šestiměsíční dodávku antiretrovirových léků, spíše než standardní dodávky péče, která je typicky 2-3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 6MMD
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů způsobilých pro 6-multiměsíční dispenzarizaci (6MMD), kteří se zapsali do 6MMD na intervenčních místech
Základní linie
Udržení v péči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů způsobilých pro 6MMD, kteří jsou ponecháni v péči po 6 měsících
6 měsíců
Virové potlačení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů vhodných pro 6MMD, kteří jsou virově potlačeni ve 12. měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost 6MMD poskytovatelem před zásahem
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost 6MMD pro poskytovatele zdravotní péče na základě odpovědí na pohovor
Základní linie
Přijatelnost 6MMD poskytovatelem po zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost 6MMD pro poskytovatele zdravotní péče na základě odpovědí na pohovor
6 měsíců
Přijatelnost pacienta na začátku
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost 6MMD pro pacienty na základě odpovědí v průzkumu
Základní linie
Přijatelnost pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost 6MMD pro pacienty na základě odpovědí v průzkumu
6 měsíců
Náklady poskytovatele
Časové okno: 12 měsíců
Náklady pro poskytovatele zdravotní péče (studijní kliniky) ve výši 6MMD ve srovnání se standardní péčí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení