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南アフリカにおける 6 か月の HIV 治療調剤の評価

2022年11月10日 更新者：Boston University

COVID-19 パンデミックと南アフリカでの対応に関連したプライマリ ヘルス ケア クリニックでの国立保健省の 6 か月間の抗レトロ ウイルス治療調剤デモンストレーション パイロットの評価

サハラ以南のアフリカの多くの国では、HIV に対する抗レトロウイルス (ARV) 薬を 6 か月間調剤する政策を実施しています。 新しいガイドラインの下では、状態が安定している患者は一度に 6 か月分の ARV 薬を受け取ることができ、薬の補充に必要なクリニックへの通院回数を減らすことができます。 南アフリカはこの政策を検討していますが、まだ採用しておらず、その実現可能性、有効性、および医療システムと患者へのコストの証拠を求めています. SARS-Cov-2 の流行により、6 か月間の調剤ポリシーを実施するかどうかの決定が急務になりました。処方箋を補充するためにクリニックを訪れると、患者と医療提供者の両方に COVID-19 の感染リスクが生じるためです。

必要な証拠を生成するために、南アフリカは、6 か月の調剤のクラスター無作為化評価を可能にするパイロット プログラムを実施しています。 このプロトコルはその評価用です。 これは、国家保健省 (NDOH) による将来の政策と調達の決定を知らせるための裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。 すべての介入は、保健省のスタッフによる定期的なケアの一環として実施されます。

パイロット プログラムでは、NDOH は 2 つの州にある 28 の診療所を 1:1 で無作為に割り付け、6 か月の調剤介入を受けるか、現在 2 ～ 3 か月の調剤が可能な標準治療を継続します。 研究者は、6 か月の調剤の患者転帰を評価し、横断的な患者アンケートを実施し、医療提供者と実施者との半構造化された詳細なインタビューを実施し、NDOH と 6 か月の調剤の患者にかかる費用を見積もります。 最大 150,545 人の患者が医療記録を通じて追跡され、400 人の患者と医療提供者がベースライン時および 6 か月後にインタビューを受けることに同意します (合計最大サンプル サイズ = 150,945)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、公共部門の診療所での HIV 患者の治療結果に対する 6 か月の投薬調剤 (6MMD) の取り込みと影響を評価することです。介入の費用を見積もる。 6MMD に関する患者と医療提供者の視点を評価します。 介入のすべての実施とデータの生成は、国家保健省とその支援パートナーによって行われます。この研究は結果を評価します。

評価の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 新たに 6MMD の対象となった抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者の中で、再処方補充戦略によって層別化された、対象となる患者における 6MMD の取り込みを評価します。 評価の質問:

  • 6MMDに適格な患者の割合は?
  • 6MMDへの登録を選択する適格患者の割合は?
  • 登録された患者のうち、連続して 6 か月の補充を 1 回以上受ける割合は?

目的 2: ケアの継続とウイルス抑制に関して、6 か月の調剤は標準治療 (2 または 3 か月の調剤) に劣らないか? 評価の質問:

  • 6MMDに適格な患者の標準治療と比較して、保持に対する6MMDの効果は何ですか?
  • 6MMDに適格な患者の標準治療と比較して、介入登録（介入患者）または適格性（比較患者）の6か月および12か月以内のウイルス抑制に対する6MMDの効果は何ですか？
  • 6MMDに適格であったか、または受けたかに関係なく、クリニック内のすべてのART患​​者の保持と抑制に対する6MMDの効果は何ですか?

目的 3: 6MMD は、標準治療よりも患者や医療提供者に多かれ少なかれ受け入れられるか? 評価の質問:

  • 6MMDに登録する患者の選択に影響を与える要因は何ですか?
  • COVID-19 のリスクは、患者が 6MMD に登録する決定にどの程度影響しますか?
  • プロバイダーの観点から見た、6MMD の実装に対する障壁とファシリテーターは何ですか?
  • COVID-19 は 6MMD の実装にどのような影響を与えましたか?
  • 6MMDの実装により、タスクシフトはありましたか？
  • 6MMD 実装の標準操作手順 (SOP) に対する忠実度はどの程度でしたか?

目標 4: 医療提供者と患者にとっての 6MMD の費用は、標準治療と比較していくらか。 評価の質問:

  • 6MMD患者は、計画されたARV調剤訪問の間に、HIVまたはその他のヘルスケアのため、またはその他の慢性薬を収集するために、どのくらいの頻度で施設に戻りますか?
  • 研究施設での 6MMD 患者 1 人あたりおよびすべての ART 患者の医療提供者 (DOH) の平均費用はいくらですか?
  • 標準治療と比較して、6MMD を受けている患者の ART の患者費用はいくらですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1: 研究サイトで抗レトロウイルス療法を開始したすべての成人の HIV 陽性患者 目的 2: 研究サイトで抗レトロウイルス療法を開始したすべての成人の HIV 陽性患者 目的 3: 6 人の対象となる成人の HIV 陽性の成人-介入部位での月の分配;および介入サイトのプロバイダー

説明

包含基準:

  • 目標 1 および 2: 少なくとも 6 か月間、同じ ART 治療レジメンで。過去 6 か月間に取得された最新のウイルス量。最後のウイルス量は検出不能 (<50 コピー/ml3)
  • 目的 3: 6MMD の適格基準を満たす介入サイトの患者。または介入部位のプロバイダー

除外基準:

  • 目的 1 および 2: 施設の集水域に居住していない。 12 か月以内にケアを別の施設に移す意思が記録されている。または妊娠していてPMTCTの資格がある
  • 目標 3: 施設の集水域に居住していない。 12 か月以内にケアを別の施設に移す意思が記録されている。妊娠しており、PMTCT の資格があります。同意文書とアンケートが翻訳された言語のいずれかで通信できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
比較群
比較サイトでケアを受ける 6 か月の調剤に適格な患者。
介入群
-介入サイトでケアを受ける6か月の調剤に適格な患者。
他の：6ヶ月ARV調剤
適格基準を満たす介入グループの患者は、通常 2 ～ 3 か月の標準治療ではなく、6 か月の抗レトロ ウイルス薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MMDの取り込み
時間枠：ベースライン
介入施設で 6MMD に登録する 6 か月間調剤 (6MMD) に適格な患者の割合
ベースライン
ケアの維持
時間枠：6ヵ月
6 か月の時点でケアを維持している 6MMD に適格な患者の割合
6ヵ月
ウイルス抑制
時間枠：12ヶ月
12ヶ月でウイルスが抑制されている6MMDに適格な患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前の 6MMD のプロバイダーの受容性
時間枠：ベースライン
インタビューの回答に基づく、医療提供者に対する 6MMD の受容性
ベースライン
介入後の 6MMD のプロバイダーの受容性
時間枠：6ヵ月
インタビューの回答に基づく、医療提供者に対する 6MMD の受容性
6ヵ月
ベースラインでの患者の受容性
時間枠：ベースライン
調査回答に基づく患者への 6MMD の受容性
ベースライン
6か月での患者の受容性
時間枠：6ヵ月
調査回答に基づく患者への 6MMD の受容性
6ヵ月
プロバイダ費用
時間枠：12ヶ月
標準治療と比較した、6MMD の医療提供者 (研究クリニック) の費用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT：Bill and Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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