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Avaliação da Dispensação de Tratamento de HIV por Seis Meses na África do Sul

10 de novembro de 2022 atualizado por: Boston University

Avaliação do Piloto de Demonstração de Dispensação de Tratamento Antirretroviral de Seis Meses do Departamento Nacional de Saúde em Clínicas de Atenção Primária à Saúde no Contexto da Pandemia de COVID-19 e Resposta na África do Sul

Muitos países da África Subsaariana estão implementando uma política de distribuição de medicamentos antirretrovirais (ARV) para HIV por seis meses. De acordo com as novas diretrizes, os pacientes estáveis ​​podem receber um suprimento de seis meses de medicamentos ARV de uma só vez, reduzindo o número de visitas clínicas necessárias para reabastecimento de medicamentos. A África do Sul está considerando essa política, mas ainda não a adotou e solicitou evidências de sua viabilidade, eficácia e custos para o sistema de saúde e para os pacientes. A decisão de implementar uma política de distribuição de seis meses tornou-se urgente devido à epidemia de SARS-Cov-2, pois as visitas clínicas para reabastecer prescrições representam riscos de transmissão de COVID-19 para pacientes e profissionais.

Para gerar as evidências necessárias, a África do Sul está implementando um programa piloto que permitirá uma avaliação randomizada por cluster da distribuição de 6 meses. Este protocolo é para essa avaliação. Ele visa fornecer evidências de apoio para informar futuras políticas e decisões de aquisição pelo Departamento Nacional de Saúde (NDOH). Todas as intervenções serão realizadas como parte dos cuidados de rotina pela equipe do Departamento de Saúde.

No programa piloto, o NDOH irá randomizar 28 clínicas em duas províncias 1:1 para receber a intervenção de distribuição de seis meses ou continuar o padrão de atendimento, que atualmente permite a distribuição de 2 a 3 meses. Os pesquisadores avaliarão os resultados dos pacientes com dispensação de seis meses, administrarão um questionário transversal ao paciente, conduzirão entrevistas semiestruturadas em profundidade com prestadores de cuidados e implementadores e estimarão os custos para o NDOH e para os pacientes da dispensação de seis meses. Um máximo de 150.545 pacientes será acompanhado por meio de seus registros médicos e 400 pacientes e provedores serão entrevistados no início do estudo e após 6 meses (tamanho máximo total da amostra = 150.945).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo são avaliar a aceitação e o impacto da distribuição de medicamentos em seis meses (6MMD) nos resultados do tratamento de pacientes com HIV em clínicas do setor público; estimar os custos da intervenção; e avaliar as perspectivas dos pacientes e provedores sobre 6MMD. Toda a implementação das intervenções e geração de dados será feita pelo Departamento Nacional de Saúde e seus parceiros de apoio; este estudo avaliará os resultados.

Os objetivos específicos da avaliação são:

Objetivo 1: Entre os pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que são elegíveis para 6MMD, avaliar a absorção de 6MMD entre os pacientes elegíveis, estratificado por estratégia de repetição de prescrição. Questões de avaliação:

  • Qual proporção de pacientes é elegível para 6MMD?
  • Qual proporção de pacientes elegíveis escolhe se inscrever no 6MMD?
  • Qual proporção de pacientes inscritos recebe mais de uma recarga consecutiva de 6 meses?

Objetivo 2: A dispensação de seis meses não é inferior ao padrão de atendimento (dispensação de dois ou três meses) em termos de retenção no atendimento e supressão viral? Questões de avaliação:

  • Qual é o efeito do 6MMD na retenção em comparação com o padrão de atendimento para pacientes elegíveis para o 6MMD?
  • Qual é o efeito do 6MMD na supressão viral dentro de 6 e 12 meses após a inclusão na intervenção (pacientes de intervenção) ou elegibilidade (pacientes de comparação), em comparação com o padrão de atendimento para pacientes elegíveis para 6MMD?
  • Qual é o efeito do 6MMD na retenção e supressão entre todos os pacientes de ART em uma clínica, independentemente de serem elegíveis para ou terem recebido o 6MMD?

Objetivo 3: O 6MMD é mais ou menos aceitável para pacientes e profissionais do que o padrão de atendimento? Questões de avaliação:

  • Que fatores influenciam a escolha do paciente para se inscrever no 6MMD?
  • Até que ponto o risco de COVID-19 influencia a decisão de um paciente de se inscrever no 6MMD?
  • Quais são as barreiras e facilitadores para a implementação do 6MMD na perspectiva dos provedores?
  • Como o COVID-19 afetou a implementação do 6MMD?
  • Houve alguma mudança de tarefas como resultado da implementação do 6MMD?
  • Qual foi o nível de fidelidade aos procedimentos operacionais padrão (SOP) para a implementação do 6MMD?

Objetivo 4: Qual é o custo do 6MMD para provedores e pacientes em comparação com o padrão de atendimento. Questões de avaliação:

  • Com que frequência os pacientes com 6MMD retornam às instalações para HIV ou outros cuidados de saúde ou para coletar outros medicamentos crônicos entre as visitas programadas de distribuição de ARV?
  • Qual é o custo médio para o provedor (DOH) por paciente 6MMD e para todos os pacientes de ART nas clínicas do estudo?
  • Qual é o custo do paciente de ART para aqueles que recebem 6MMD em comparação com o padrão de atendimento?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Objetivo 1: Todos os pacientes adultos HIV positivos que iniciaram a terapia antirretroviral nos locais do estudo Objetivo 2: Todos os pacientes adultos HIV positivos que iniciaram a terapia antirretroviral nos locais do estudo Objetivo 3: Adultos adultos HIV positivos elegíveis para seis -dispensação mensal nos locais de intervenção; e fornecedores nos locais de intervenção

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivos 1 e 2: No mesmo esquema de tratamento de TARV por pelo menos 6 meses; carga viral mais recente medida nos últimos 6 meses; e última carga viral indetectável (<50 cópias/ml3)
  • Objetivo 3: Paciente em um local de intervenção que atende aos critérios de elegibilidade para 6MMD; ou provedor em um local de intervenção

Critério de exclusão:

  • Objectivos 1 e 2: Não residente na área de influência do estabelecimento; intenção registrada de transferir os cuidados para uma instalação diferente dentro de 12 meses; ou grávida e elegível para PMTCT
  • Objetivo 3: Não residente na área de influência da instalação; intenção registrada de transferir os cuidados para uma instalação diferente dentro de 12 meses; grávida e elegível para PMTCT; incapaz de se comunicar em um dos idiomas para os quais os documentos de consentimento e o questionário foram traduzidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de comparação
Pacientes elegíveis para dispensação de seis meses recebendo atendimento em locais de comparação.
Grupo de intervenção
Pacientes elegíveis para dispensação de seis meses recebendo atendimento em locais de intervenção.
Outro: Dispensação de ARV por seis meses
Os pacientes no grupo de intervenção que atendem aos critérios de elegibilidade receberão um suprimento de medicamentos antirretrovirais para seis meses, em vez do suprimento padrão de atendimento, que normalmente é de 2 a 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 6MMD
Prazo: Linha de base
Proporção de pacientes elegíveis para dispensação de 6 meses (6MMD) que se inscrevem em 6MMD em locais de intervenção
Linha de base
Retenção em cuidados
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes elegíveis para 6MMD que são retidos em cuidados em 6 meses
6 meses
Supressão viral
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes elegíveis para 6MMD com supressão viral em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do provedor de 6MMD antes da intervenção
Prazo: Linha de base
Aceitabilidade do 6MMD para profissionais de saúde, com base nas respostas da entrevista
Linha de base
Aceitabilidade do provedor de 6MMD após a intervenção
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade do 6MMD para profissionais de saúde, com base nas respostas da entrevista
6 meses
Aceitabilidade do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
Aceitabilidade do 6MMD para pacientes, com base nas respostas da pesquisa
Linha de base
Aceitabilidade do paciente em 6 meses
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade do 6MMD para pacientes, com base nas respostas da pesquisa
6 meses
Custos do provedor
Prazo: 12 meses
Custos para o prestador de cuidados de saúde (clínicas de estudo) de 6MMD, em comparação com o padrão de atendimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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