Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden HIV-hoidon arviointi Etelä-Afrikassa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Boston University

Kansallisen terveysministeriön kuuden kuukauden antiretroviraalisen hoidon jakamisen esittelyprojektin arviointi perusterveydenhuollon klinikoilla COVID-19-pandemian ja Etelä-Afrikan reagoinnin yhteydessä

Monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat ovat toteuttamassa politiikkaa, jonka mukaan antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) jaetaan HIV:n hoitoon kuuden kuukauden ajan. Uusien ohjeiden mukaan vakaat potilaat voivat saada kerralla kuuden kuukauden ARV-lääkkeitä, mikä vähentää lääkkeiden täyttöön tarvittavien klinikkakäyntien määrää. Etelä-Afrikka harkitsee tätä politiikkaa, mutta ei ole vielä hyväksynyt sitä ja on pyytänyt todisteita sen toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille aiheutuvista kustannuksista. Päätös kuuden kuukauden annostelukäytännön käyttöönotosta on tullut kiireelliseksi SARS-Cov-2-epidemian vuoksi, koska lääkärikäynnit reseptien täyttämiseksi aiheuttavat COVID-19-tartuntariskin sekä potilaille että palveluntarjoajille.

Vaaditun todisteen saamiseksi Etelä-Afrikka toteuttaa pilottiohjelmaa, joka mahdollistaa klusterin satunnaisen arvioinnin kuuden kuukauden annostelusta. Tämä protokolla on tätä arviointia varten. Sen tarkoituksena on tarjota todisteita kansallisen terveysministeriön (NDOH) tulevien poliittisten ja hankintapäätösten pohjalta. Kaikki toimenpiteet tehdään osana terveysministeriön henkilökunnan rutiinihoitoa.

Pilottiohjelmassa NDOH satunnaisoi 28 klinikkaa kahdessa provinssissa 1:1 saadakseen kuuden kuukauden annosteluintervention tai jatkaakseen normaalia hoitoa, joka tällä hetkellä mahdollistaa 2-3 kuukauden annostelun. Tutkijat arvioivat kuuden kuukauden annostelun potilastuloksia, suorittavat poikkileikkauspotilaskyselyn, tekevät puolistrukturoituja syvähaastatteluja hoidon tarjoajien ja toteuttajien kanssa sekä arvioivat kuuden kuukauden annostelun kustannukset NDOH:lle ja potilaille. Enintään 150 545 potilasta seurataan heidän potilastietojensa kautta, ja 400 potilasta ja palveluntarjoajaa suostutaan haastatteluun lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (kokonaisotoskoko = 150 945).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida kuuden kuukauden lääkejakelun (6MMD) käyttöä ja vaikutusta HIV-potilaiden hoitotuloksiin julkisen sektorin klinikoilla; arvioida toimenpiteen kustannukset; ja arvioida potilaiden ja palveluntarjoajien näkemyksiä 6MMD:stä. Kansallinen terveysministeriö ja sen tukikumppanit tekevät kaiken interventioiden toteutuksen ja tiedon tuottamisen; tässä tutkimuksessa arvioidaan tuloksia.

Arvioinnin erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioi antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa, jotka ovat vastikään kelvollisia saamaan 6MMD:tä, arvioida 6MMD:n otto kelpoisten potilaiden keskuudessa toistuvan reseptin täyttöstrategian mukaan. Arviointikysymykset:

  • Mikä osa potilaista on oikeutettu 6MMD:hen?
  • Mikä osa kelvollisista potilaista päättää ilmoittautua 6MMD:hen?
  • Kuinka suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista saa useamman kuin yhden peräkkäisen 6 kuukauden täyttökerran?

Tavoite 2: Onko kuuden kuukauden annostelu huonompi kuin hoidon standardi (kahden tai kolmen kuukauden annostelu) hoidossa pysymisen ja virussuppression suhteen? Arviointikysymykset:

  • Mikä on 6MMD:n vaikutus retentioon verrattuna 6MMD:n kelpoisten potilaiden hoitoon?
  • Mikä on 6MMD:n vaikutus viruksen suppressioon 6 ja 12 kuukauden sisällä interventioon ilmoittautumisesta (interventiopotilaat) tai kelpoisuuteen (vertailupotilaat) verrattuna 6MMD:n kelpoisten potilaiden hoitoon?
  • Mikä on 6MMD:n vaikutus retentioon ja supressioon kaikkien ART-potilaiden keskuudessa klinikalla, riippumatta siitä, olivatko he oikeutettuja 6MMD:hen vai saivatko he 6MMD:tä?

Tavoite 3: Onko 6MMD enemmän tai vähemmän hyväksyttävä potilaille ja palveluntarjoajille kuin tavallinen hoito? Arviointikysymykset:

  • Mitkä tekijät vaikuttavat potilaan valintaan ilmoittautua 6MMD:hen?
  • Missä määrin COVID-19-riski vaikuttaa potilaan päätökseen ilmoittautua 6MMD:hen?
  • Mitkä ovat 6MMD:n käyttöönoton esteet ja edistäjät palveluntarjoajien näkökulmasta?
  • Miten COVID-19 on vaikuttanut 6MMD:n käyttöönottoon?
  • Onko 6MMD:n käyttöönoton seurauksena tapahtunut tehtäviä?
  • Mikä oli 6MMD-toteutuksen vakiokäyttömenettelyjen (SOP) tarkkuustaso?

Tavoite 4: Mikä on 6MMD:n kustannukset tarjoajille ja potilaille verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Arviointikysymykset:

  • Kuinka usein 6MMD-potilaat palaavat HIV:n tai muun terveydenhuollon tiloihin tai hakemaan muita kroonisia lääkkeitä suunniteltujen ARV-annostelukäyntien välillä?
  • Mitkä ovat keskimääräiset kustannukset palveluntarjoajalle (DOH) 6MMD-potilasta ja kaikkia ART-potilaita kohden tutkimusklinikoilla?
  • Mikä on ART:n potilaskustannus 6MMD:tä saaville verrattuna tavalliseen hoitoon?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoite 1: Kaikki aikuiset HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat aloittaneet antiretroviraalisen hoidon tutkimuskohteissa Tavoite 2: Kaikki aikuiset, HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat aloittaneet antiretroviraalisen hoidon tutkimuskohteissa Tavoite 3: Aikuiset, HIV-positiiviset aikuiset, jotka ovat oikeutettuja kuuteen -kuukausien jakelu interventiopaikoilla; ja palveluntarjoajat interventiopaikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavoitteet 1 ja 2: Samalla ART-hoito-ohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan; viimeisin viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana; ja viimeinen viruskuorma ei havaittavissa (<50 kopiota/ml3)
  • Tavoite 3: Potilas interventiopaikalla, joka täyttää 6MMD:n kelpoisuusvaatimukset; tai tarjoaja interventiopaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoitteet 1 ja 2: Ei asu laitoksen valuma-alueella; kirjattu aikomus siirtää hoito toiseen laitokseen 12 kuukauden kuluessa; tai raskaana ja kelvollinen PMTCT:hen
  • Tavoite 3: Ei asu laitoksen valuma-alueella; kirjattu aikomus siirtää hoito toiseen laitokseen 12 kuukauden kuluessa; raskaana ja kelvollinen PMTCT:hen; ei pysty kommunikoimaan yhdellä niistä kielistä, joille suostumusasiakirjat ja kyselylomake on käännetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vertailuryhmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kuuden kuukauden hoitoon ja saavat hoitoa vertailupisteissä.
Interventioryhmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kuuden kuukauden hoitoon ja saavat hoitoa interventiopisteissä.
Muut: Kuuden kuukauden ARV-annostelu
Interventioryhmän potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat kuuden kuukauden ajan antiretroviraalisia lääkkeitä normaalin hoitotarjonnan sijaan, joka on tyypillisesti 2-3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6MMD:n otto
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja kuuden monen kuukauden annostukseen (6MMD), jotka ilmoittautuvat 6MMD:hen interventiopisteissä
Perustaso
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja saamaan 6MMD:tä ja jotka pidetään hoidossa 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja saamaan 6MMD:n ja joilla on virussuppressoituminen 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoajan hyväksyntä 6MMD:lle ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Perustaso
6MMD:n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille haastatteluvastausten perusteella
Perustaso
Palveluntarjoajan hyväksyntä 6MMD:lle toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6MMD:n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajille haastatteluvastausten perusteella
6 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
6MMD:n hyväksyttävyys potilaille kyselyvastausten perusteella
Perustaso
Potilaan hyväksyntä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6MMD:n hyväksyttävyys potilaille kyselyvastausten perusteella
6 kuukautta
Palveluntarjoajan kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset terveydenhuollon tarjoajalle (tutkimusklinikoilla) 6 MD verrattuna hoidon standardiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia