Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seks måneders hiv-behandlingsudlevering i Sydafrika

10. november 2022 opdateret af: Boston University

Evaluering af det nationale sundhedsministeriums seks-måneders antiretrovirale behandlingsdispenserende demonstrationspilot i primære sundhedsklinikker i sammenhæng med COVID-19-pandemien og reaktion i Sydafrika

Mange lande i Afrika syd for Sahara implementerer en politik med seks måneders udlevering af antiretroviral (ARV) medicin mod HIV. I henhold til de nye retningslinjer kan stabile patienter modtage seks måneders forsyning af ARV-medicin på én gang, hvilket reducerer antallet af klinikbesøg, der kræves for at genopfylde medicin. Sydafrika overvejer denne politik, men har endnu ikke vedtaget den og har anmodet om dokumentation for dens gennemførlighed, effektivitet og omkostninger for sundhedssystemet og patienterne. Beslutningen om, hvorvidt der skal implementeres en seks måneders udleveringspolitik, er blevet presserende på grund af SARS-Cov-2-epidemien, da klinikbesøg for at genopfylde recepter udgør COVID-19-overførselsrisici for både patienter og udbydere.

For at generere den nødvendige dokumentation implementerer Sydafrika et pilotprogram, der vil give mulighed for en klynge-randomiseret evaluering af 6-måneders udlevering. Denne protokol er til denne evaluering. Det har til formål at give understøttende beviser til at informere fremtidige politik- og indkøbsbeslutninger fra National Department of Health (NDOH). Alle interventioner vil blive udført som en del af rutinemæssig behandling af sundhedsministeriets personale.

I pilotprogrammet vil NDOH randomisere 28 klinikker i to provinser 1:1 til at modtage seks måneders dispenseringsintervention eller fortsætte standardbehandlingen, som i øjeblikket giver mulighed for 2-3 måneders dispensering. Forskerne vil vurdere patientresultaterne af seks måneders dispensering, administrere et tværsnits patientspørgeskema, gennemføre semistrukturerede dybdeinterviews med plejeudbydere og implementere og estimere omkostningerne for NDOH og til patienterne for seks måneders dispensering. Maksimalt 150.545 patienter vil blive fulgt gennem deres journaler, og 400 patienter og udbydere vil få samtykke til at blive interviewet ved baseline og efter 6 måneder (samlet maksimal stikprøvestørrelse = 150.945).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere optagelsen og virkningen af ​​seks måneders medicinudlevering (6MMD) på HIV-patienters behandlingsresultater på offentlige klinikker; estimere omkostningerne ved interventionen; og vurdere patienters og udbyderes perspektiver på 6MMD. Al implementering af interventionerne og generering af data vil blive udført af National Department of Health og dets støttepartnere; denne undersøgelse vil evaluere resultaterne.

De specifikke mål med evalueringen er at:

Mål 1: Blandt HIV-inficerede patienter i antiretroviral terapi, som for nylig er kvalificerede til 6MMD, vurdere optagelsen af ​​6MMD blandt kvalificerede patienter, stratificeret efter gentagelsesrecept-refill-strategi. Evalueringsspørgsmål:

  • Hvor stor en andel af patienterne er berettiget til 6MMD?
  • Hvor stor en andel af kvalificerede patienter vælger at tilmelde sig 6MMD?
  • Hvor stor en andel af tilmeldte patienter modtager mere end én på hinanden følgende 6-måneders genopfyldning?

Mål 2: Er seks måneders dispensering ikke ringere end standardbehandling (to- eller tre måneders dispensering) med hensyn til fastholdelse i pleje og viral suppression? Evalueringsspørgsmål:

  • Hvad er effekten af ​​6MMD på retention sammenlignet med standardbehandling for patienter, der er kvalificerede til 6MMD?
  • Hvad er effekten af ​​6MMD på viral suppression inden for 6 og 12 måneder efter interventionsoptagelse (interventionspatienter) eller egnethed (sammenligningspatienter), sammenlignet med standardbehandling for patienter, der er kvalificerede til 6MMD?
  • Hvad er effekten af ​​6MMD på retention og suppression blandt alle ART-patienter i en klinik, uanset om de var berettiget til eller fik 6MMD?

Mål 3: Er 6MMD mere eller mindre acceptabelt for patienter og udbydere end standardbehandling? Evalueringsspørgsmål:

  • Hvilke faktorer påvirker patientens valg om at tilmelde sig 6MMD?
  • I hvilket omfang påvirker risikoen for COVID-19 en patients beslutning om at tilmelde sig 6MMD?
  • Hvad er barriererne og facilitatorerne for at implementere 6MMD fra udbydernes perspektiv?
  • Hvordan har COVID-19 påvirket implementeringen af ​​6MMD?
  • Har der været nogen opgaveskift som følge af implementeringen af ​​6MMD?
  • Hvad var niveauet for troskab til standarddriftsprocedurerne (SOP) for 6MMD-implementering?

Mål 4: Hvad er omkostningerne ved 6MMD for udbydere og patienter sammenlignet med standardbehandling. Evalueringsspørgsmål:

  • Hvor ofte vender 6MMD-patienter tilbage til faciliteter til HIV eller anden sundhedspleje eller for at hente anden kronisk medicin mellem planlagte ARV-udleveringsbesøg?
  • Hvad er den gennemsnitlige pris for udbyderen (DOH) pr. 6MMD-patient og for alle ART-patienter på undersøgelsesklinikkerne?
  • Hvad er patientomkostningerne ved ART for dem, der modtager 6MMD sammenlignet med standardbehandling?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1: Alle voksne, HIV-positive patienter, der har påbegyndt antiretroviral behandling på undersøgelsesstederne. Mål 2: Alle voksne, HIV-positive patienter, der har påbegyndt antiretroviral behandling på undersøgelsesstederne. Mål 3: Voksne, HIV-positive voksne, der er kvalificerede til seks -måneders udlevering på interventionsstederne; og udbydere på indsatsstederne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1 og 2: På samme ART-behandlingsregime i mindst 6 måneder; seneste virale mængde taget inden for de seneste 6 måneder; og sidste virusmængde, der ikke kan påvises (<50 kopier/ml3)
  • Mål 3: Patient på et interventionssted, der opfylder berettigelseskriterierne for 6MMD; eller udbyder på et interventionssted

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1 og 2: Ikke hjemmehørende i anlæggets opland; registreret hensigt om at overføre pleje til en anden institution inden for 12 måneder; eller gravid og berettiget til PMTCT
  • Mål 3: Ikke hjemmehørende i anlæggets opland; registreret hensigt om at overføre pleje til en anden institution inden for 12 måneder; gravid og berettiget til PMTCT; ude af stand til at kommunikere på et af de sprog, som samtykkedokumenterne og spørgeskemaet er oversat til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sammenligningsgruppe
Patienter, der er berettiget til seks måneders udlevering, modtager pleje på sammenligningssteder.
Interventionsgruppe
Patienter, der er berettiget til seks måneders udlevering, modtager pleje på interventionssteder.
Andet: Seks måneders ARV-dispensering
Patienter i interventionsgruppen, som opfylder kriterierne for berettigelse, vil modtage seks måneders forsyning af antiretroviral medicin i stedet for standardbehandlingen, som typisk er 2-3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af 6MMD
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, der er berettiget til 6 multi-måneders dispensering (6MMD), som tilmelder sig 6MMD på interventionssteder
Baseline
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der er berettiget til 6MMD, som fastholdes i pleje efter 6 måneder
6 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der er berettiget til 6MMD, som er viralt undertrykte efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens accept af 6MMD før intervention
Tidsramme: Baseline
Acceptabilitet af 6MMD for sundhedsudbydere, baseret på interviewsvar
Baseline
Udbyderens accept af 6MMD efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af 6MMD for sundhedsudbydere, baseret på interviewsvar
6 måneder
Patientacceptabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Acceptabilitet af 6MMD for patienter, baseret på undersøgelsessvar
Baseline
Patientacceptabilitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet af 6MMD for patienter, baseret på undersøgelsessvar
6 måneder
Udbyder omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til sundhedsudbyder (studieklinikker) på 6MMD sammenlignet med standardbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40512
  • OPP1192640 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger