Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hluku naslouchadla u pediatrických uživatelů Pilotní studie (Oticon Pilot Study)

9. července 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Krátkodobá dětská aklimatizace na technologii adaptivních sluchadel

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OpenSound Navigator (OSN), algoritmu pro vylepšení řeči naslouchadla vyvinutého společností Oticon, jako léčby pro dětské uživatele sluchadel. Studie používala design v rámci jednotlivých subjektů s pre- a post-srovnáními zahrnujícími patnáct dětských pacientů (ve věku 6–12 let) se symetrickými senzorineurálními ztrátami sluchu v rozsahu od mírného až po středně těžké stupně. Všichni účastníci byli fit s bilaterálními sluchadly Oticon OPN™ za ucho se zapnutým algoritmem OSN. Vyšetřovatelé hodnotili přínos sluchadla prostřednictvím rozpoznávání slov v hluku (testování chování) a každodenní schopnosti sluchu/poslechu (uvedeno rodiči/zákonným zástupcem) během jednoho týdne od nasazení sluchadla (před intervencí) a dvou měsíců po nasazení (po intervenci). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus sluchadla pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon, který využívá systém adaptivního směrového mikrofonu s programem automatické redukce šumu řízení zisku. Tato funkce sluchadla je určena pro dospělé uživatele sluchadel a její potenciální přínosy pro rozvoj řeči, slovní zásoby a poslechu u dětských uživatelů nebyly zkoumány. Zde se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti programování OSN u dětských uživatelů sluchadel (6-12 let) s diagnostikovanou symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu v mírném až středně těžkém rozsahu. Výzkumníci použili design studie v rámci jednotlivých subjektů s před- a po srovnání. Všichni účastníci měli bilaterální sluchadla Oticon OPN™ za ucho s povolenou funkcí OSN. Účastníci projdou standardním audiometrickým diagnostickým testováním a budou jim vybavena sluchadly licencovaným klinickým audiologem. Účastníci jsou povinni po dobu trvání studie nosit sluchadla na plný úvazek (v průměru alespoň 6 hodin denně). Hodnotící opatření budou zahrnovat testování rozpoznávání řeči v kontrolovaném hluku na pozadí a dotazník Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (vyplněný rodiči/zákonným zástupcem). Testování bude provedeno do týdne po nasazení sluchadla (před intervencí) a do dvou měsíců po nasazení (po intervenci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 12 let
  • Angličtina jako primární domácí jazyk
  • pozitivní na bilaterální symetrickou mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátu sluchu
  • v současné době používají sluchadla, která byla vydána nejméně 18 měsíců před zařazením do studie
  • negativní pro závažný kognitivní handicap nebo vývojové zpoždění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo zmocněná osoba
  • negativní pro poruchu učení, například poruchu pozornosti/hyperaktivitu, jak určí PI nebo pověřená osoba
  • negativní na závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí PI nebo pověřená osoba
  • informovaný souhlas rodiče/opatrovníka
  • souhlas zúčastněného dítěte, pokud je starší 11 let
  • standardní kritéria pro zařazení do MRI stanovená oddělením radiologie Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • není v současné době těhotná nebo nekojí
  • ochota a schopnost účastníka a/nebo jeho pečovatele splnit studijní požadavky
  • žádná anamnéza lékařského zanedbání péče o pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průzkumný
Účastníci byli vybaveni sluchadly za ucho Oticon OPN™ s aktivovaným algoritmem OpenSound Navigator. Předintervenční opatření byla získána do jednoho týdne od nasazení sluchadla a pointervenční opatření byla získána po dvou měsících každodenního používání sluchadla.
Přístroj: Algoritmus pro vylepšení řeči Oticon OpenSound Navigator
OpenSound Navigator (OSN) je algoritmus pro vylepšení řeči vyvinutý společností Oticon. Tato funkce je zabudována do aktuální platformy sluchadel OPN™ společnosti Oticon a lze ji upravit a vypnout v programování. Je navržen tak, aby automaticky vylepšoval řeč a zároveň redukoval nežádoucí hluk na pozadí, aby zlepšil komunikaci pro uživatele.
Ostatní jména:
  • OSN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání slov ve schopnostech hluku
Časové okno: 2 měsíce
Posílené vnímání řeči v hluku bylo hodnoceno pomocí nového rozpoznávání slov v testu hluku. Intenzita zaznamenaného cílového slova byla stanovena na 65 decibelů (dB) hladiny akustického tlaku (SPL) s adaptivní hladinou hluku nastavenou na počáteční úroveň 55 dB SPL. Účastníci byli instruováni, aby drželi hlavu v klidu, pozorně poslouchali cílové slovo a opakovali slovo zpět. Pokud bylo opakované slovo správné, hladina hluku se zvýšila o 4 dB, pokud byla nesprávná, hluk se snížil o 4 dB. Po druhém otočení se adaptivní hladina hluku změnila na 2 dB přírůstky. Toto pokračovalo dalších šest reverzí úrovně šumu pro výpočet prahové hodnoty celkového poměru signálu k šumu (SNR). Konečné prahové skóre udává odhadovanou úroveň SNR, ve které účastník správně rozpoznává jednoslabičná slova v 50 % případů (SNR-50). Tento test byl proveden do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
2 měsíce
Rozpoznávání slov v tichých schopnostech
Časové okno: 2 měsíce
Posílené vnímání řeči v klidu bylo hodnoceno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících. Nahrané věty byly prezentovány při 50 dB SPL a bodování bylo založeno na přesnosti každého recitovaného slova.
2 měsíce
Paměť
Časové okno: 2 měsíce
Dlouhodobá slovní zásoba a epizodická paměť byly hodnoceny pomocí subtestů ze standardizovaného testu NIH Tool Box. Subtesty zahrnovaly test obrázkové slovní zásoby a test paměti obrázkové sekvence. Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku. Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
2 měsíce
Výkonná funkce
Časové okno: 2 měsíce
Výkonná funkce byla hodnocena pomocí dílčích testů ze standardizovaného testu NIH Tool Box. Subtesty zahrnovaly test Flanker Inhibitory Control and Attention a a test třídění karet změn rozměrů. Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku. Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
2 měsíce
Matematický akademický výkon
Časové okno: 2 měsíce
Matematické dovednosti byly hodnoceny pomocí standardizované baterie nazvané Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV). Dílčí testy zahrnovaly aplikované problémy a výpočty. Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku. Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
2 měsíce
Akademický jazykový výkon
Časové okno: 2 měsíce
Jazykové znalosti byly hodnoceny pomocí WJ-IV. Mezi dílčí testy patřila identifikace písmen a slov a porozumění pasážím. Testy poskytly standardizované numerické skóre upravené podle věku. Testování bylo dokončeno do týdne po nasazení sluchadla a znovu po dvou měsících.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řeč, skóre prostorových kvalit sluchu (SSQ).
Časové okno: 2 měsíce
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ), průzkum využívající ordinální stupnici specificky měřící přínos sluchadla s ohledem na porozumění řeči, prostorové povědomí, percepční kvalitu zvuku a konverzaci, dokončili rodiče/zákonní zástupci do týdne. vybavení sluchadla a po dvouměsíčním nošení studijních sluchadel. K dispozici jsou 4 průzkumné sekce. Sekce A: Řeč má 8 otázek, sekce B: Prostorové slyšení má 5 otázek, sekce C: Kvality slyšení má 8 otázek a sekce D: Konverzační využití slyšení má 5 otázek. Každá otázka používá stupnici od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek). Každá sekce vypočítává průměrné skóre v odpovídajících otázkách pro celkem 4 individuální skóre.
2 měsíce
Skóre profilu přínosu sluchadla v Glasgow
Časové okno: 2 měsíce
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, průzkum využívající ordinální stupnici s ohledem na vnímaný přínos sluchadla, dokončili rodiče/zákonní zástupci do týdne od nasazení sluchadla a po dvou měsících používání sluchadla. Zahrnuje 24 otázek hodnotících změnu sluchového postižení, handicapu, používání sluchadel, prospěchu a spokojenosti a zbytkového (pomocného) postižení ve vztahu k prospěchu jejich předchozích sluchadel. Každá otázka používá stupnici od -100 (snížený přínos) do +100 (zvýšený přínos), přičemž všechny otázky jsou zprůměrovány, aby bylo možné získat konečné číselné skóre.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-5953-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení