Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparatstøjreduktion hos pædiatriske brugere Pilotundersøgelse (Oticon Pilotundersøgelse)

9. juli 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kortvarig pædiatrisk akklimatisering til adaptiv høreapparatteknologi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OpenSound Navigator (OSN), en høreapparats taleforstærkende algoritme udviklet af Oticon, som behandling for pædiatriske høreapparatbrugere. Undersøgelsen brugte et design inden for emner med præ- og post-sammenligninger, der involverede femten pædiatriske (i alderen 6-12) patienter med symmetriske sensorineurale høretab, der spænder fra mild til moderat svær grad. Alle deltagere fik bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater sat med OSN-algoritmen aktiveret. Efterforskerne evaluerede høreapparatets fordele gennem ordgenkendelse i støj (adfærdstest) og dagligdags høre-/lytteevner (forældre/værge rapporteret) inden for en uge efter høreapparatets tilpasning (før-intervention) og to måneder efter tilpasning (efter-intervention) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedrende høreapparatalgoritme udviklet af Oticon, der bruger et adaptivt retningsbestemt mikrofonsystem med et automatisk forstærkningskontrolprogram for støjreduktion. Denne høreapparatfunktion er beregnet til voksne høreapparatbrugere, og dens potentielle fordele ved udvikling af tale, ordforråd og lytter hos pædiatriske brugere er ikke blevet undersøgt. Her sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​OSN-programmering hos pædiatriske høreapparatbrugere (6-12 år) diagnosticeret med et symmetrisk sensorineuralt høretab i det milde til moderat-alvorlige område. Efterforskerne brugte et inden-fags studiedesign med præ- og post-sammenligninger. Alle deltagere fik bilaterale Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med OSN-funktionen aktiveret. Deltagerne vil gennemgå standard audiometrisk diagnostisk test og vil blive tilpasset med høreapparaterne af en autoriseret klinisk audiolog. Deltagerne er forpligtet til at bære høreapparaterne på fuld tid (mindst 6 timer i gennemsnit pr. dag) under undersøgelsens varighed. Evalueringsforanstaltningerne vil omfatte talegenkendelsestest i kontrolleret baggrundsstøj og spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (udfyldt af forældre/værge). Testning vil blive udført inden for en uge efter høreapparatets tilpasning (præ-intervention) og to måneder efter tilpasning (post-intervention).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 til 12 år
  • Engelsk som det primære hjemmesprog
  • positiv for bilateralt symmetrisk let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab
  • bruger i øjeblikket høreapparater, der blev udleveret mindst 18 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen
  • negativt for større kognitivt handicap eller udviklingsforsinkelse, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for indlæringsvanskeligheder, for eksempel opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • negativ for alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre eller begrænse deltagelse, som bestemt af PI eller udpeget
  • informeret samtykke fra forældre/værge
  • samtykke fra deltagende barn, hvis det er 11 år og derover
  • standard MRI inklusionskriterier som fastsat af Cincinnati Children's Hospital Medical Center afdelingen for radiologi
  • ikke i øjeblikket gravid eller ammer
  • vilje og evne hos deltageren og/eller deltagerens pårørende til at overholde studiekrav
  • ingen historie med medicinsk omsorgssvigt af omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udforskende
Deltagerne fik Oticon OPN™ bag-øret høreapparater med OpenSound Navigator-algoritmen aktiveret. Foranstaltninger før indgreb blev opnået inden for en uge efter høreapparatets tilpasning, og foranstaltninger efter indgreb blev opnået efter to måneders daglig brug af høreapparat.
Enhed: Oticon OpenSound Navigator taleforbedringsalgoritme
OpenSound Navigator (OSN) er en taleforbedringsalgoritme udviklet af Oticon. Funktionen er indbygget i Oticons nuværende OPN™ høreapparatplatform og kan justeres og deaktiveres i programmeringen. Den er designet til automatisk at forbedre tale og samtidig reducere uønsket baggrundsstøj for at forbedre kommunikationen for brugeren.
Andre navne:
  • OSN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse i støjevner
Tidsramme: 2 måneder
Understøttet taleopfattelse i støj blev evalueret ved hjælp af en ny ordgenkendelse i støjtest. Optaget målordsintensitet blev fastsat til 65 decibel (dB) lydtryksniveau (SPL) med et adaptivt støjniveau indstillet til et indledende niveau på 55 dB SPL. Deltagerne blev instrueret i at holde hovedet stille, lytte nøje til målordet og gentage ordet tilbage. Hvis det gentagne ord var korrekt, steg støjniveauet med 4 dB, hvis det var forkert, reduceredes støjen med 4 dB. Efter den anden vending ændrede det adaptive støjniveau sig til trin på 2 dB. Dette fortsatte med yderligere seks vendinger af støjniveau for en overordnet signal-til-støj-forhold (SNR) tærskelberegning. Den endelige tærskelscore angiver det estimerede SNR-niveau, hvor deltageren korrekt genkender monosyllabiske ord 50 % af tiden (SNR-50). Denne test blev udført inden for en uge efter høreapparattilpasning og igen efter to måneder.
2 måneder
Ordgenkendelse i stille evner
Tidsramme: 2 måneder
Understøttet taleopfattelse i stilhed blev evalueret inden for en uge efter høreapparattilpasning og igen efter to måneder. Optagne sætninger blev præsenteret ved 50 dB SPL, og scoringen var baseret på nøjagtigheden af ​​hvert reciteret ord.
2 måneder
Hukommelse
Tidsramme: 2 måneder
Langtidsordforrådshukommelse og episodisk hukommelse blev evalueret ved hjælp af subtests fra den standardiserede NIH Tool Box-test. Undertests omfattede Picture Vocabulary-testen og Picture Sequence Memory Test. Tests producerede en standardiseret aldersjusteret numerisk score. Testen blev afsluttet inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og igen efter to måneder.
2 måneder
Executive funktion
Tidsramme: 2 måneder
Executive funktion blev evalueret ved hjælp af subtests fra den standardiserede NIH Tool Box test. Undertestene omfattede Flanker Inhibitory Control and Attention-testen og og Dimensional Change Card Sort-testen. Tests producerede en standardiseret aldersjusteret numerisk score. Testen blev afsluttet inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og igen efter to måneder.
2 måneder
Matematisk akademisk præstation
Tidsramme: 2 måneder
Matematiske færdigheder blev evalueret ved hjælp af et standardiseret batteri kaldet Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV). Underprøver omfattede anvendte problemer og beregning. Tests producerede en standardiseret aldersjusteret numerisk score. Testen blev afsluttet inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og igen efter to måneder.
2 måneder
Akademisk sprogpræstation
Tidsramme: 2 måneder
Sprogfærdigheder blev evalueret ved hjælp af WJ-IV. Underprøver omfattede bogstav-ord-identifikation og passageforståelse. Tests producerede en standardiseret aldersjusteret numerisk score. Testen blev afsluttet inden for en uge efter tilpasning af høreapparatet og igen efter to måneder.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale, Spatial Qualities of Hearing Scale (SSQ) Scores
Tidsramme: 2 måneder
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), en undersøgelse, der anvender en ordinalskala, der specifikt måler høreapparatfordele med hensyn til taleforståelse, rumlig bevidsthed, perceptuel lydkvalitet og samtale, blev gennemført af forældre/værge inden for en uge af høreapparattilpasningen og efter at have brugt studiehøreapparaterne i to måneder. Der er 4 undersøgelsessektioner. Sektion A: Tale har 8 spørgsmål, Sektion B: Rumlig hørelse har 5 spørgsmål, Sektion C: Hørelseskvaliteter har 8 spørgsmål og Sektion D: Samtaleanvendelser af hørelse har 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål bruger en skala fra 0 (dårligst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Hvert afsnit beregner en gennemsnitlig score på tværs af de tilsvarende spørgsmål for i alt 4 individuelle scores.
2 måneder
Glasgow Hearing Aid Benefit Profilescore
Tidsramme: 2 måneder
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, en undersøgelse, der anvender en ordinal skala med hensyn til opfattet høreapparatfordel, blev gennemført af forældre/værger inden for en uge efter høreapparatets tilpasning og efter to måneders brug af høreapparat. Det omfatter 24 spørgsmål, der vurderer ændringer i hørehandicap, handicap, høreapparatbrug, fordele og tilfredshed og resterende (assisteret) handicap i forhold til fordelene ved deres tidligere høreapparater. Hvert spørgsmål bruger en skala fra -100 (reduceret fordel) til +100 (øget udbytte) med et gennemsnit af alle spørgsmål for at lave en endelig numerisk score.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-5953-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger