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Pilotstudie zur Hörgeräte-Rauschunterdrückung bei pädiatrischen Benutzern (Oticon-Pilotstudie)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kurzfristige pädiatrische Gewöhnung an die adaptive Hörgerätetechnologie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von OpenSound Navigator (OSN), einem von Oticon entwickelten Sprachverbesserungsalgorithmus für Hörgeräte, als Behandlung für pädiatrische Hörgeräteträger. Die Studie verwendete ein Within-Subjects-Design mit Prä- und Post-Vergleichen, an denen fünfzehn pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit symmetrischen sensorineuralen Hörverlusten von leichtem bis mittelschwerem Grad teilnahmen. Alle Teilnehmer wurden mit bilateralen Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit aktiviertem OSN-Algorithmus angepasst. Die Prüfärzte bewerteten den Nutzen des Hörgeräts durch Worterkennung im Lärm (Verhaltenstest) und alltägliche Hör-/Hörfähigkeiten (von Eltern/Erziehungsberechtigten berichtet) innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts (vor der Intervention) und zwei Monate nach der Anpassung (nach der Intervention). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

OpenSound Navigator (OSN) ist ein von Oticon entwickelter Sprachverbesserungsalgorithmus für Hörgeräte, der ein adaptives Richtmikrofonsystem mit einem automatischen Verstärkungssteuerungsprogramm zur Rauschunterdrückung verwendet. Diese Hörgerätefunktion ist für erwachsene Hörgeräteträger gedacht und ihre potenziellen Vorteile für die Sprach-, Wortschatz- und Hörentwicklung bei pädiatrischen Trägern wurden nicht untersucht. Hier zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der OSN-Programmierung bei pädiatrischen Hörgeräteträgern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) zu bewerten, bei denen ein symmetrischer sensorineuraler Hörverlust im leichten bis mittelschweren Bereich diagnostiziert wurde. Die Forscher verwendeten ein Studiendesign innerhalb der Subjekte mit Vor- und Nachvergleichen. Alle Teilnehmer wurden mit bilateralen Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit aktivierter OSN-Funktion angepasst. Die Teilnehmer werden standardmäßigen audiometrischen Diagnosetests unterzogen und von einem lizenzierten klinischen Audiologen mit den Hörgeräten angepasst. Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte während der Dauer der Studie ganztägig (mindestens 6 Stunden pro Tag im Durchschnitt) tragen. Die Bewertungsmaßnahmen umfassen Spracherkennungstests in kontrollierten Hintergrundgeräuschen und den Fragebogen zur Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala (ausgefüllt von den Eltern/Erziehungsberechtigten). Die Tests werden innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts (vor dem Eingriff) und zwei Monate nach der Anpassung (nach dem Eingriff) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Englisch als Hauptsprache zu Hause
  • positiv für bilateralen symmetrischen leichten bis mittelschweren sensorineuralen Hörverlust
  • derzeitige Verwendung von Hörgeräten, die mindestens 18 Monate vor der Aufnahme in die Studie ausgegeben wurden
  • Negativ für schwere kognitive Behinderung oder Entwicklungsverzögerung, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würde, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  • negativ für Lernbehinderung, zum Beispiel Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, wie vom PI oder Beauftragten bestimmt
  • negativ für schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme verhindern oder einschränken würden, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des teilnehmenden Kindes ab 11 Jahren
  • Standard-MRT-Einschlusskriterien, wie sie von der Abteilung für Radiologie des Cincinnati Children's Hospital Medical Center festgelegt wurden
  • derzeit nicht schwanger oder stillen
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers und/oder der Betreuungsperson des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • keine Vorgeschichte von medizinischer Vernachlässigung der Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erkundung
Die Teilnehmer wurden mit Oticon OPN™ Hinter-dem-Ohr-Hörgeräten mit aktiviertem OpenSound Navigator-Algorithmus angepasst. Präinterventionelle Messungen wurden innerhalb einer Woche nach dem Anpassen des Hörgeräts durchgeführt und postinterventionelle Messungen wurden nach zwei Monaten täglicher Hörgerätenutzung durchgeführt.
Gerät: Oticon OpenSound Navigator Sprachverbesserungsalgorithmus
OpenSound Navigator (OSN) ist ein von Oticon entwickelter Sprachverbesserungsalgorithmus. Die Funktion ist in die aktuelle OPN™-Hörgeräteplattform von Oticon integriert und kann in der Programmierung angepasst und deaktiviert werden. Es wurde entwickelt, um die Sprache automatisch zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Hintergrundgeräusche zu reduzieren, um die Kommunikation für den Benutzer zu verbessern.
Andere Namen:
  • OSN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung in Geräuschfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Monate
Die unterstützte Sprachwahrnehmung im Lärm wurde mit einem neuartigen Worterkennungstest im Lärm evaluiert. Die aufgezeichnete Zielwortintensität wurde auf 65 Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL) festgelegt, wobei ein adaptiver Geräuschpegel auf einen Anfangspegel von 55 dB SPL eingestellt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Kopf ruhig zu halten, dem Zielwort genau zuzuhören und das Wort zu wiederholen. Wenn das wiederholte Wort richtig war, erhöhte sich der Geräuschpegel um 4 dB, wenn es falsch war, verringerte sich das Geräusch um 4 dB. Nach der zweiten Umkehr änderte sich der adaptive Rauschpegel in 2-dB-Schritten. Dies wurde für sechs weitere Rauschpegelumkehrungen für eine Berechnung des gesamten Signal-zu-Rausch-Verhältnisses (SNR) fortgesetzt. Der endgültige Schwellenwert gibt den geschätzten SNR-Wert an, bei dem der Teilnehmer einsilbige Wörter in 50 % der Fälle richtig erkennt (SNR-50). Dieser Test wurde innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts und erneut nach zwei Monaten durchgeführt.
2 Monate
Worterkennung in leisen Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Monate
Die unterstützte Sprachwahrnehmung in Ruhe wurde innerhalb einer Woche nach Hörgeräteanpassung und erneut nach zwei Monaten bewertet. Aufgezeichnete Sätze wurden mit 50 dB SPL präsentiert, und die Bewertung basierte auf der Genauigkeit jedes rezitierten Wortes.
2 Monate
Speicher
Zeitfenster: 2 Monate
Das Langzeitvokabulargedächtnis und das episodische Gedächtnis wurden mit Untertests aus dem standardisierten NIH-Toolbox-Test bewertet. Zu den Untertests gehörten der Picture Vocabulary Test und der Picture Sequence Memory Test. Die Tests ergaben eine standardisierte altersangepasste numerische Punktzahl. Die Tests wurden innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts und erneut nach zwei Monaten abgeschlossen.
2 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate
Die Exekutivfunktion wurde anhand von Untertests aus dem standardisierten NIH-Toolbox-Test bewertet. Die Untertests umfassten den Flanker Inhibitory Control and Attention Test und den Dimensions Change Card Sort Test. Die Tests ergaben eine standardisierte altersangepasste numerische Punktzahl. Die Tests wurden innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts und erneut nach zwei Monaten abgeschlossen.
2 Monate
Mathematische akademische Leistung
Zeitfenster: 2 Monate
Mathematische Fähigkeiten wurden mit einer standardisierten Batterie namens Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV) bewertet. Die Untertests umfassten Angewandte Probleme und Berechnungen. Die Tests ergaben eine standardisierte altersangepasste numerische Punktzahl. Die Tests wurden innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts und erneut nach zwei Monaten abgeschlossen.
2 Monate
Akademische Sprachleistung
Zeitfenster: 2 Monate
Sprachkenntnisse wurden mit WJ-IV bewertet. Zu den Untertests gehörten die Buchstaben-Wort-Identifikation und das Passagenverständnis. Die Tests ergaben eine standardisierte altersangepasste numerische Punktzahl. Die Tests wurden innerhalb einer Woche nach der Anpassung des Hörgeräts und erneut nach zwei Monaten abgeschlossen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores für Sprache, räumliche Qualitäten der Hörskala (SSQ).
Zeitfenster: 2 Monate
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), eine Umfrage unter Verwendung einer Ordinalskala, die speziell den Nutzen von Hörgeräten in Bezug auf Sprachverständnis, räumliches Bewusstsein, wahrnehmbare Klangqualität und Konversation misst, wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten innerhalb einer Woche ausgefüllt der Hörgeräteanpassung und nach zweimonatigem Tragen der Studienhörgeräte. Es gibt 4 Umfrageabschnitte. Abschnitt A: Sprache hat 8 Fragen, Abschnitt B: Räumliches Hören hat 5 Fragen, Abschnitt C: Qualitäten des Hörens hat 8 Fragen und Abschnitt D: Konversationelle Verwendung des Hörens hat 5 Fragen. Jede Frage verwendet eine Skala von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Jeder Abschnitt berechnet eine durchschnittliche Punktzahl über die entsprechenden Fragen für insgesamt 4 Einzelpunktzahlen.
2 Monate
Glasgow-Hörgerät-Leistungsprofil-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
Das Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, eine Umfrage unter Verwendung einer Ordinalskala in Bezug auf den wahrgenommenen Nutzen des Hörgeräts, wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten innerhalb einer Woche nach Anpassung des Hörgeräts und nach zwei Monaten der Verwendung des Hörgeräts ausgefüllt. Es umfasst 24 Fragen, die die Veränderung der Hörbehinderung, der Behinderung, der Nutzung des Hörgeräts, des Nutzens und der Zufriedenheit sowie der verbleibenden (unterstützten) Behinderung im Verhältnis zum Nutzen ihrer früheren Hörgeräte bewerten. Jede Frage verwendet eine Skala von -100 (geringerer Nutzen) bis +100 (erhöhter Nutzen), wobei alle Fragen gemittelt werden, um eine endgültige numerische Punktzahl zu erhalten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-5953-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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