Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití kompresivního obvazu v prevenci seromu

20. září 2021 aktualizováno: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efektivita použití kompresivního obvazu v pooperačních séromových prevenčních operacích rakoviny prsu

ÚVOD: Sérom je nejčastější komplikací po chirurgické léčbě karcinomu prsu. Je to abnormální akumulace serózní tekutiny, která se vyvíjí pod kožními chlopněmi a může být spojena s nekrózou, dehiscencí, sepsí a dysfunkcí ramene. Terapeutický obvaz byl zaveden v klinické praxi, protože je podobný elasticitě kůže a je schopen pomoci oběhovému a lymfatickému systému, snížit bolest a lokální otoky a může mít přínos pro prevenci a léčbu seromu při kompresivní aplikaci. . CÍL: Zhodnotit účinnost kompresivní bandáže v prevenci seromu. METODIKA: Randomizovaná studie žen starších 18 let, které podstoupily mastektomii na HCIII / INCA. Způsobilí pacienti budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin losem (270 obálek, 135 pacientů na skupinu). Intervenční skupina bude kromě použití drénu podrobena kompresivní bandáži v den propuštění z nemocnice a bude přehodnocena sedmý den. Kontrolní skupina bude dodržovat institucionální rutinu a bude používat pouze odtok. Incidence a objem seromu, stejně jako délka setrvání drénu, bude vyhodnocena po 30 dnech prostřednictvím chorobopisu. Příznaky a kožní změny vyplývající z použití obvazu budou hodnoceny prostřednictvím specifického formuláře. ANALÝZA: Popisná analýza bude provedena měřením centrální tendence, rozptylu a frekvenčního rozložení. Hodnocení výsledku bude provedeno poměrem šancí (pro kategorické proměnné) a středním rozdílem (Studentův t-test) s uvažováním 95% intervalu spolehlivosti. Pro kontrolu matoucích proměnných bude provedena vícenásobná logistická regrese (kategorický výsledek) a vícenásobná lineární regrese (kontinuální výsledek) metodou Stepwise Forward, včetně proměnných s p <0,20.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s ženami podstupujícími chirurgickou léčbu rakoviny prsu v Cancer Hospital III / INCA. Všichni pacienti podstupující mastektomii budou po prvním převazu v nemocnici hodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti, ti, kteří jsou považováni za způsobilé, budou informováni o studii a nebudou mít povinnost se účastnit prostřednictvím svobodného a informovaného souhlasu. Po přijetí budou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny, což bude provedeno losem v době, kdy pacient vstoupí do studie. K dispozici bude 27 bloků obsahujících 10 obálek, kde 05 bude obsahovat kód, který přiděluje pacienty ve skupině A a 05 ve skupině B. Tato volba byla zvolena, aby se zabránilo vlivům terapeuta nebo preference pacienta před intervencí. Pacienti budou orientováni ve vztahu ke skupině, do které jsou vloženi a jaké sledování bude prováděno, když je pacient v péči obvazu. Všechna hodnocení, zásahy a sběr dat budou provádět vyškolení odborníci kvalifikovaní pro tento účel. Skupina A: intervenční skupina s preventivní aplikací kompresivního obvazu kromě sacího drénu (rutina přijatá v ústavu). Pacienti zařazení do této skupiny v den prvního převazu, před propuštěním z nemocnice, podle ústavní rutiny, jsou instruováni ošetřujícím personálem, aby opláchli oblast plastronu studenou převařenou filtrovanou vodou a vrátili se do jednoho týdne na ambulanci . Obvaz bude aplikován v den propuštění po prvním převazu, stažení a nový obvaz čtvrtý den a definitivní sejmutí sedmý den, kdy bude plánován návrat do ošetřovatelské péče. Pokud se vyskytnou nějaké komplikace v důsledku použití obvazu, bude pacientům doporučeno, aby si materiál odstranili doma, a bude vyřazen z protokolu výzkumu. Na konci sedmi dnů budou pacienti přehodnoceni. Před aplikací obvazu bude provedena antisepse kůže a umístění průhledného a sterilního filmového obvazu přes oblast bodů jizvy pro ochranu jizvy. 5 cm široký neuromuskulární obvaz Vitaltape® bude použit s maximálním natažením přes oblast plastronu a zakončen dvěma konci o délce dva až tři centimetry bez natažení. Podle tělesných charakteristik pacienta bude aplikováno tolik svazků obvazů, kolik je potřeba. Všechny aplikace bude provádět stejný fyzioterapeut. Skupina B: kontrolní skupina. Pacient bude dodržovat rutinu ústavu pouze s odsávacím drénem. Všichni pacienti budou poučeni o stejné péči s odsávacím drénem podle ústavní rutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erica Fabro, Master
  • Telefonní číslo: 55 21 993971746
  • E-mail: efabro@inca.gov.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • podstoupila chirurgickou léčbu rakoviny prsu mastektomií.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální rakovina prsu;
  • pacient podstupující neoadjuvantní radioterapii;
  • infekce v chirurgické ráně nebo hematomu;
  • hlášení autoimunitních onemocnění (dermatomyositida, hidradenitis suppurativa, nefropatie, lupus erythematodes, morphea, psoriáza, pemphigus vulgaris, sklerodermie);
  • pacientů s obtížemi v porozumění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Intervenční skupina s preventivní aplikací kompresivních obvazů kromě sacího drénu (rutina přijatá v ústavu).
Přístroj: nervosvalový obvaz
Poté, co ošetřující tým provede převaz sterilní gázou na oblast hojících se bodů, přiloží 7 cm široký neuromuskulární obvaz Vitaltape®. Pro aplikaci obvazu bude provedeno maximální natažení přes oblast plastronu a zakončeno dvěma konci, od dvou do tří centimetrů, bez natažení. Podle tělesných charakteristik pacienta bude aplikováno tolik svazků obvazů, kolik je potřeba.
Ostatní jména:
  • kompresivní tejpování
  • kompresivní obvaz
Žádný zásah: Skupina B
Skupinové ovládání. Pacient se bude řídit rutinou ústavu pouze s odsávacím drénem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt seroma
Časové okno: 30 dní
přítomnost hodnoceného lokálního kolísání bude ošetřovatelským týmem při převazové péči považovat za serom s indikací punkční aspirace k vyřešení stavu bez ohledu na drenážovaný objem.
30 dní
Objem seroma
Časové okno: 30 dní
celkový vypuštěný objem a počet aspirací budou považovány za nezbytné až do rozlišení obrázku.
30 dní
Doba stálosti se sáním Drain
Časové okno: 15 dní
Doba stálosti (ve dnech) bude zkontrolována pomocí sacího odtoku, jak nahlásí obvazový tým.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití kompresivního obvazu u žen po mastektomii
Časové okno: 7 dní
U 135 účastníků intervenční skupiny budou hodnoceny dermální změny v místě aplikace bandáže, jako je změna barvy, zvýšená lokální teplota, olupování kůže, přítomnost rány a tvorba bulózních lézí v místě aplikace. neuromuskulární obvaz, klasifikovaný jako lehký, střední nebo těžký, podle závažnosti změny, z polostrukturovaného dotazníku.
7 dní
Posoudit toleranci uváděnou pacientem k použití kompresivního tejpování
Časové okno: 7 dní
U 135 účastníků budou hodnoceny příznaky bolesti, svědění, pálení, nepohodlí, těsnosti, zvýšené fluktuace séra v místě aplikace bandáže. Příznaky budou odstupňovány podle vizuální číselné škály (0-10), kde 0 bude považováno za žádný pocit a 10 za nesnesitelný pocit s použitím obvazu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Instituto Nacional do Câncer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení