Wirksamkeit der Verwendung von Kompressionsverbänden bei der Seromprävention
Wirksamkeit der Verwendung von Kompressionsverbänden bei Brustkrebsoperationen zur Vorbeugung von Seromen nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Erica Fabro, Master
- Telefonnummer: 55 21 993971746
- E-Mail: efabro@inca.gov.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anke Bergamnn, Doctor
- Telefonnummer: 55 21 32076551
- E-Mail: abergmann@inca.gov.br
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
- Erica Alves Nogueira Fabro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Mastektomie als chirurgische Behandlung für Brustkrebs unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- bilateraler Brustkrebs;
- Patient, der sich einer neoadjuvanten Strahlentherapie unterzieht;
- Infektion in der Operationswunde oder Hämatom;
- Meldung von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis, Hidradenitis suppurativa, Nephropathie, Lupus erythematodes, Morphea, Psoriasis, Pemphigus vulgaris, Sklerodermie);
- Patienten mit Verständnisschwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Interventionsgruppe mit präventiver Anlage von Kompressionsverbänden zusätzlich zur Saugdrainage (in der Einrichtung etablierte Routine).
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Nach dem Verband durch das Pflegeteam mit einer sterilen Mullabdeckung im Bereich der Einheilstellen wird die 7 cm breite Vitaltape® Neuromuskuläre Bandage angelegt.
Zum Anlegen der Bandage wird über den Bereich des Plastrons maximal gedehnt und mit den beiden Enden von zwei bis drei Zentimetern ohne Dehnung abgeschlossen.
Je nach Körperbeschaffenheit des Patienten werden so viele Verbandsbündel wie nötig angelegt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe B
Gruppensteuerung.
Der Patient folgt der Routine der Einrichtung nur mit der Saugdrainage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serom-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Vorhandensein einer festgestellten lokalen Fluktuation wird vom Pflegeteam während der Verbandspflege als Serom betrachtet, mit Hinweis auf eine Punktionsaspiration zur Lösung des Zustands, unabhängig vom abgelassenen Volumen.
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30 Tage
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Seromvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
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Das abgelassene Gesamtvolumen und die Anzahl der Aspirationen werden bis zur Auflösung des Bildes als notwendig erachtet.
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30 Tage
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Standzeit mit der Saugdrainage
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Verweildauer (in Tagen) wird mit der Saugdrainage überprüft, wie vom Verbandsteam gemeldet.
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Verwendung des Kompressionsverbandes bei mastektomierten Frauen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die dermalen Veränderungen werden am Ort der Verbandsanlegung der 135 Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet, wie Verfärbung, erhöhte lokale Temperatur, Hautablösung, Vorhandensein einer Wunde und Bildung von bullösen Läsionen am Ort der Verbandsanlegung neuromuskulärer Verband, abgestuft in leicht, mittel oder schwer, je nach Schweregrad der Veränderung, aus einem halbstrukturierten Fragebogen.
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7 Tage
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Zur Beurteilung der vom Patienten angegebenen Toleranz gegenüber der Verwendung von Kompressionstapes
Zeitfenster: 7 Tage
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Ausgewertet werden die Symptome Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Unwohlsein, Spannungsgefühl, erhöhte Schwankung des Seroms an der Applikationsstelle des Verbandes der 135 Teilnehmer.
Die Symptome werden gemäß der visuellen numerischen Skala (0-10) bewertet, wobei 0 als kein Gefühl und 10 als unerträgliches Gefühl bei der Verwendung des Verbandes angesehen wird.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Instituto Nacional do Câncer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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