Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​brug af kompressionsbandage til forebyggelse af seroma

20. september 2021 opdateret af: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Effektiviteten af ​​brug af kompressiv bandage i post-behandling seroma-forebyggende brystkræftkirurgi

INTRODUKTION: Serom er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk behandling for brystkræft. Det er den unormale ophobning af serøs væske, der udvikler sig under hudflapper og kan være forbundet med nekrose, dehiscens, sepsis og skulderdysfunktion. Den terapeutiske bandage er blevet indsat i klinisk praksis, fordi den ligner hudens elasticitet og er i stand til at hjælpe kredsløbs- og lymfesystemet, reducere smerter og lokal hævelse og kan have fordele til forebyggelse og behandling af serom, når den påføres komprimerende. . MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​kompressionsbandage til at forhindre seroma. METODOLOGI: Randomiseret undersøgelse af kvinder over 18 år, der har gennemgået mastektomi på HCIII/INCA. Støtteberettigede patienter vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne efter lodtrækning (270 kuverter, 135 patienter pr. gruppe). Interventionsgruppen vil udover brugen af ​​drænet blive underkastet kompressionsbandagen på udskrivelsesdagen og vil blive revurderet på den syvende dag. Kontrolgruppen vil følge den institutionelle rutine, og kun bruge afløbet. Forekomsten og volumen af ​​seromet samt drænets liggetid vil blive vurderet efter 30 dage gennem journalen. Symptomer og hudforandringer som følge af brugen af ​​bandagen vil blive vurderet gennem en specifik formular. ANALYSE: Beskrivende analyse vil være ved måling af central tendens, spredning og frekvensfordeling. Resultatvurdering vil blive udført efter oddsratio (for kategoriske variable) og ved middelforskel (Studentens t-test), under hensyntagen til et 95 % konfidensinterval. For at kontrollere de forvirrende variabler udføres multipel logistisk regression (kategorisk udfald) og multipel lineær regression (kontinuerlig udfald) ved Stepwise Forward-metoden, inklusive variable med p <0,20.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for brystkræft på Cancer Hospital III / INCA. Alle patienter, der gennemgår mastektomi, vil blive evalueret for berettigelseskriterier efter den første forbinding på hospitalet, de, der anses for kvalificerede, vil blive informeret om undersøgelsen og ingen forpligtelse til at deltage gennem frit og informeret samtykke. Efter accept vil patienter blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen, som vil blive udført ved lodtrækning på det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen. 27 blokke vil være tilgængelige indeholdende 10 kuverter, hvor 05 vil indeholde en kode, der tildeler patienterne i gruppe A og 05 i gruppe B. Dette valg er valgt for at undgå påvirkninger af terapeuten eller patientens præference over interventionen. Patienterne vil blive orienteret i forhold til den gruppe, de er indlagt, og hvilken overvågning, der vil blive udført, mens patienten er under forbindingens pleje. Alle evalueringer, interventioner og dataindsamling vil blive udført af uddannede fagfolk, der er kvalificeret til dette formål. Gruppe A: interventionsgruppe med forebyggende pålægning af trykbandage ud over sugedrænet (rutine vedtaget i institutionen). Patienter, der tildeles denne gruppe på dagen for den første påklædning, før hospitalsudskrivelse, i henhold til institutionsrutinen, instrueres af plejepersonalet om at vaske plastronregionen med koldt, kogt filtreret vand og returnere inden for en uge i ambulatoriet. . Forbindingen påføres på udskrivelsesdagen efter den første forbinding, tilbagetrækning og ny bandage påført på fjerde dag og endelig fjernelse på den syvende dag, hvor den er planlagt til tilbagevenden i sygeplejen. Skulle der opstå komplikationer på grund af brugen af ​​bandagen, vil patienterne blive rådet til at fjerne materialet derhjemme og vil blive suspenderet fra forskningsprotokollen. I slutningen af ​​de syv dage vil patienterne blive revurderet. Forud for påføringen af ​​bandagen vil der blive foretaget antisepsis af huden og anbringelse af den gennemsigtige og sterile filmforbinding over området af arpunkterne for at beskytte arret. Den 5 cm brede Vitaltape® neuromuskulære bandage vil blive brugt med maksimal strækning over plastronområdet og afsluttet med to ender på to til tre centimeter uden strækning. Så mange bundter af bandager som nødvendigt vil blive påført i henhold til patientens kropskarakteristika. Alle ansøgninger vil blive udført af den samme fysioterapeut. Gruppe B: kontrolgruppe. Patienten vil kun følge institutionens rutine med sugedrænet. Alle patienter vil blive instrueret i at udføre den samme pleje med sugedrænet i henhold til institutionsrutinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • gennemgik mastektomi kirurgisk behandling for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystkræft;
  • patient, der gennemgår neoadjuverende strålebehandling;
  • infektion i operationssåret eller hæmatomet;
  • autoimmun sygdomsrapportering (dermatomyositis, hidradenitis suppurativa, nefropati, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, sklerodermi);
  • patienter med vanskeligheder med at forstå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Interventionsgruppe med forebyggende pålægning af trykbind udover sugedræn (rutine vedtaget på institutionen).
Enhed: neuromuskulær bandage
Efter at forbindingen er udført af plejeteamet med en steril gaze, der dækker området for helingspunkterne, påføres den 7 cm brede Vitaltape® neuromuskulære bandage. Til påføring af bandagen udføres maksimal strækning over området af plastronen og afsluttes med de to ender, fra to til tre centimeter, uden at strække. Så mange bundter af bandager som nødvendigt vil blive påført i henhold til patientens kropskarakteristika.
Andre navne:
  • tryktape
  • kompressiv bandage
Ingen indgriben: Gruppe B
Gruppekontrol. Patienten vil følge institutionens rutine med kun sugedrænet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma forekomst
Tidsramme: 30 dage
tilstedeværelsen af ​​vurderet lokal fluktuation vil blive betragtet som seroma af plejeteamet under forbindingspleje, med indikation af punkturaspiration for at løse tilstanden, uanset den drænede volumen.
30 dage
Seroma volumen
Tidsramme: 30 dage
det samlede drænede volumen og antallet af aspirationer vil blive anset for nødvendigt indtil opløsning af billedet.
30 dage
Permanens tid med Suction Drain
Tidsramme: 15 dage
Permanenstiden (i dage) vil blive kontrolleret med sugedrænet, som rapporteret af påklædningsteamet.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af kompressionsbandagen hos mastektomerede kvinder
Tidsramme: 7 dage
De dermale forandringer vil blive evalueret på det sted, hvor de 135 deltagere i interventionsgruppen påføres bandagen, såsom misfarvning, øget lokal temperatur, hudafskalning, tilstedeværelse af et sår og dannelse af bulløse læsioner på stedet for påføringen af neuromuskulær bandage, graderet i let, moderat eller svær, alt efter ændringens sværhedsgrad, fra et semistruktureret spørgeskema.
7 dage
At vurdere den tolerance, som patienten har rapporteret over for brugen af ​​tryktape
Tidsramme: 7 dage
Symptomerne på smerte, kløe, brændende, ubehag, tæthed, øget fluktuation af seromet på stedet for påføring af bandagen af ​​de 135 deltagere vil blive evalueret. Symptomerne vil blive klassificeret efter den visuelle numeriske skala (0-10), hvor 0 vil blive betragtet som ingen fornemmelse og 10 uudholdelig fornemmelse ved brug af bandagen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Instituto Nacional do Câncer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger