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Efficacia dell'uso del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma

20 settembre 2021 aggiornato da: Erica Alves Nogueira Fabro, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efficacia dell'uso del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma post-trattamento Chirurgia del cancro al seno

INTRODUZIONE: Il sieroma è la complicanza più comune dopo il trattamento chirurgico per il cancro al seno. È l'accumulo anormale di liquido sieroso che si sviluppa sotto i lembi cutanei e può essere associato a necrosi, deiscenza, sepsi e disfunzione della spalla. Il bendaggio terapeutico è stato inserito nella pratica clinica perché è simile all'elasticità della pelle ed è in grado di aiutare il sistema circolatorio e linfatico, ridurre il dolore e il gonfiore locale, e può avere benefici per la prevenzione e il trattamento del sieroma se applicato in modo compressivo. . OBIETTIVO: Valutare l'efficacia del bendaggio compressivo nella prevenzione del sieroma. METODOLOGIA: Studio randomizzato di donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a mastectomia presso HCIII/INCA. I pazienti idonei saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo per lotto (270 buste, 135 pazienti per gruppo). Il gruppo di intervento, oltre all'utilizzo del drenaggio, verrà sottoposto al bendaggio compressivo il giorno della dimissione ospedaliera e verrà rivalutato il settimo giorno. Il gruppo di controllo seguirà la routine istituzionale, utilizzando solo lo scarico. L'incidenza e il volume del sieroma, nonché la durata della permanenza del drenaggio saranno valutati dopo 30 giorni attraverso la cartella clinica. I sintomi e le alterazioni cutanee conseguenti all'uso del bendaggio saranno valutati attraverso un'apposita scheda. ANALISI: L'analisi descrittiva avverrà mediante misure di tendenza centrale, dispersione e distribuzione di frequenza. La valutazione dell'esito sarà effettuata mediante odds ratio (per variabili categoriali) e differenza media (t-test di Student), considerando un intervallo di confidenza del 95%. Per controllare le variabili confondenti, la regressione logistica multipla (risultato categoriale) e la regressione lineare multipla (risultato continuo) saranno eseguite con il metodo Stepwise Forward, includendo variabili con p <0.20.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato con donne sottoposte a trattamento chirurgico per cancro al seno presso il Cancer Hospital III / INCA. Tutti i pazienti sottoposti a mastectomia saranno valutati per i criteri di ammissibilità dopo la prima medicazione in ospedale, quelli considerati idonei saranno informati sullo studio e nessun obbligo di partecipazione attraverso il consenso libero e informato. Dopo l'accettazione, i pazienti verranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo, che verrà eseguito a sorte nel momento in cui il paziente entra nello studio. Saranno disponibili 27 blocchi contenenti 10 buste dove 05 conterrà un codice che alloca i pazienti nel gruppo A e 05 nel gruppo B. Questa scelta è stata scelta per evitare influenze della preferenza del terapeuta o del paziente sull'intervento. I pazienti saranno orientati in relazione al gruppo in cui sono inseriti e quale monitoraggio verrà eseguito mentre il paziente è sotto la cura della medicazione. Tutte le valutazioni, gli interventi e la raccolta dei dati saranno eseguiti da professionisti formati e qualificati a tale scopo. Gruppo A: gruppo di intervento con applicazione preventiva di bendaggio compressivo in aggiunta al drenaggio aspirante (routine adottata in istituto). I pazienti assegnati a questo gruppo il giorno della prima medicazione, prima della dimissione dall'ospedale, secondo la prassi istituzionale, vengono istruiti dal personale infermieristico a lavare la regione del piastrone con acqua fredda filtrata bollita e a ritornare entro una settimana presso l'ambulatorio . Il bendaggio verrà applicato il giorno della dimissione dopo la prima medicazione, prelievo e nuovo bendaggio applicato il quarto giorno e rimozione definitiva il settimo giorno quando sarà programmato il rientro in cura. In caso di complicanze dovute all'uso del bendaggio, i pazienti saranno invitati a rimuovere il materiale a casa e saranno sospesi dal protocollo di ricerca. Al termine dei sette giorni, i pazienti saranno rivalutati. Prima dell'applicazione della benda verrà effettuata l'antisepsi della pelle e il posizionamento della medicazione in pellicola trasparente e sterile sulla regione dei punti cicatriziali per proteggere la cicatrice. La benda neuromuscolare Vitaltape® larga 5 cm verrà utilizzata con il massimo allungamento sulla regione del piastrone e rifinita con due estremità di due o tre centimetri senza allungamento. Verranno applicati tanti fasci di bende quanti necessari in base alle caratteristiche corporee del paziente. Tutte le applicazioni saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. Gruppo B: gruppo di controllo. Il paziente seguirà la routine dell'istituto solo con il drenaggio di aspirazione. Tutti i pazienti saranno istruiti a fare la stessa cura con il drenaggio di aspirazione secondo la routine istituzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20530-003
        • Erica Alves Nogueira Fabro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • ha subito un trattamento assurgico di mastectomia per cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario bilaterale;
  • paziente sottoposto a radioterapia neoadiuvante;
  • infezione nella ferita chirurgica o ematoma;
  • segnalazione di malattie autoimmuni (dermatomiosite, idrosadenite suppurativa, nefropatia, lupus eritematoso, morfea, psoriasi, pemfigo volgare, sclerodermia);
  • pazienti con difficoltà di comprensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di intervento con applicazione preventiva di bendaggi compressivi in ​​aggiunta al drenaggio aspirante (routine adottata in istituto).
Dispositivo: bendaggio neuromuscolare
Dopo che il team infermieristico ha eseguito la medicazione con una garza sterile che copre la regione dei punti di guarigione, verrà applicata la benda neuromuscolare Vitaltape® larga 7 cm. Per l'applicazione della benda si eseguirà il massimo allungamento sulla regione del piastrone e si rifinirà con le due estremità, da due a tre centimetri, senza allungamento. Verranno applicati tanti fasci di bende quanti necessari in base alle caratteristiche corporee del paziente.
Altri nomi:
  • nastratura compressiva
  • bendaggio compressivo
Nessun intervento: Gruppo B
Controllo di gruppo. Il paziente seguirà la routine dell'istituto con il solo drenaggio di aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
la presenza di fluttuazione locale valutata sarà considerata sieroma dall'équipe infermieristica durante la cura della medicazione, con indicazione di puntura di aspirazione per risolvere la condizione, indipendentemente dal volume drenato.
30 giorni
Volume del sieroma
Lasso di tempo: 30 giorni
il volume totale drenato e il numero di aspirazioni saranno considerati necessari fino alla risoluzione del quadro.
30 giorni
Tempo di permanenza con lo Scarico di Aspirazione
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo di permanenza (in giorni) verrà verificato con lo scarico di aspirazione, come riportato dalla squadra di medicazione.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso del bendaggio compressivo nelle donne mastectomizzate
Lasso di tempo: 7 giorni
I cambiamenti dermici saranno valutati nel luogo dell'applicazione del bendaggio dei 135 partecipanti al gruppo di intervento, come scolorimento, aumento della temperatura locale, desquamazione della pelle, presenza di una ferita e formazione di lesioni bollose nel sito dell'applicazione del bendaggio neuromuscolare, graduato in leggero, moderato o severo, secondo la gravità del cambiamento, da un questionario semi-strutturato.
7 giorni
Valutare la tolleranza riferita dal paziente all'utilizzo del taping compressivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno valutati i sintomi di dolore, prurito, bruciore, disagio, senso di oppressione, aumento della fluttuazione del sieroma nel sito di applicazione della benda dei 135 partecipanti. I sintomi saranno classificati secondo la Scala Numerica Visiva (0-10), dove 0 sarà considerata nessuna sensazione e 10 sensazione insopportabile con l'uso del bendaggio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erica Fabro, Master, INCA - Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Instituto Nacional do Câncer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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