Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu vázaného na albumin

27. ledna 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná protinádorová aktivita lékové formy docetaxelu vázaného na albumin pro intravenózní infuzi u pacientů s pokročilými solidními nádory: Fáze 1, single-centr, otevřená studie s eskalací dávky

Tato studie je otevřená, jednocentrová klinická studie fáze I s eskalací dávky a rozšiřováním kohorty u pacientů s pokročilými solidními nádory. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu lékové formy docetaxelu vázaného na albumin pro intravenózní infuzi u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve dvou fázích. Prvním stupněm (I. stupeň) je studie s eskalací dávky. Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude použit klasický design 3+3. Pacienti s pokročilými solidními nádory budou zařazeni tak, aby dostávali postupně vyšší dávky docetaxelu vázaného na albumin jednou za tři týdny (cyklus) intravenózní infuzí, počínaje dávkou 50 mg/m2. Pacienti dostanou lékovou formu docetaxelu vázanou na albumin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bi Feng, Chief doctor
  • Telefonní číslo: 028-85423203
  • E-mail: bifenggcp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, ≤75 let, bez omezení pohlaví；
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala být pro pacienta neúčinná, neúnosná nebo nepřijatelná；
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1；
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin；

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie a jiná protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studovaného léku, 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny, 2 týdny (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší ) za použití fluorouracilu nebo léků cílených na malé molekuly, 2 týdny za použití tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi；
  2. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie nebo podávání jiných zkoumaných látek w

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: solidní nádory
Docetaxel vázaný na albumin intravenózní infuzí. Pacienti dostávají docetaxel vázaný na albumin jednou za tři týdny (cyklus), počínaje dávkou 50 mg/m2.
Lék: Docetaxel vázaný na albumin
Docetaxel vázaný na albumin intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE během cyklu1.
Časové okno: 21 dní.
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
21 dní.
Počet účastníků, kteří zažili DLT během cyklu1.
Časové okno: 21 dní.
DLT byla hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.02 a definována jako kterákoli z následujících: nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, pokud nebyly optimálně léčeny podpůrnou péčí; asymptomatické laboratorní abnormální hodnoty 3. nebo 4. stupně trvající >7 dní; prodloužená toxicita 2. stupně (trvající déle než 2 týdny) vedoucí k přerušení léčby a/nebo snížení dávky; pancytopenie s hypocelulární kostní dření a bez blastů v kostní dřeni trvající ≥ 6 týdnů (účastníci AL); neutropenie 3. stupně s horečkou nebo infekcí (účastníci OHM); trombocytopenie 3. stupně s krvácením (účastníci OHM); nebo neutropenie nebo trombocytopenie stupně 4, bez ohledu na symptomy a trvající ≥ 3 dny (účastníci OHM).
21 dní.
Klasický design 3+3 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je k dispozici) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas docetaxelu vázaného na albumin od času 0 do posledního (AUC 0-∞)
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry AUC0-last docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas docetaxelu vázaného na albumin od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry AUC0-∞ docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry Cmax docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry Tmax docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry t½ docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry CL/F docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří celkovou míru odpovědi (ORR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří přežití bez progrese (PFS) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří míru kontroly onemocnění (DCR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří dobu trvání odpovědi (DOR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery docetaxelu vázaného na albumin.
Časové okno: 21 dní.
Korelace mezi hladinou AAG (v plazmě) a docetaxelem vázaným na albumin.
21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB1801-CSP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení