Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​albuminbundet docetaxel

27. januar 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af albuminbundet formulering af docetaxel til intravenøs infusion hos patienter med avancerede solide tumorer: Et fase 1, enkeltcenter, åbent, dosiseskaleringsstudie

Dette forsøg er et åbent, enkelt-center, dosis-eskalering og kohorte-ekspansion fase I klinisk studie med patienter med fremskredne solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af albuminbundet formulering af docetaxel til intravenøs infusion hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i to faser. Den første fase (stadie I) er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Et klassisk 3+3 design vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2 dosis (RP2D). Patienter med fremskredne solide tumorer vil blive tildelt sekventielt højere doser af albumin-bundet formulering af docetaxel en gang hver tredje uge (en cyklus) ved intravenøs infusion, startende med en dosis på 50 mg/m2. Patienterne vil modtage den albuminbundne formulering af docetaxel

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning；
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardterapi enten ikke eksisterer eller har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller uacceptabel for patienten;
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1；
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lever- og nyrefunktion；

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi og anden antitumorbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, 6 uger for mitomycin C eller nitrosoureas, 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere ) for brug af fluorouracil eller små molekyle-målrettede lægemidler, 2 uger for brug af traditionel kinesisk medicin med anti-tumor indikationer;
  2. Aktuelt tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse eller administration af andre forsøgsmidler w

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: solide tumorer
Albuminbundet docetaxel ved intravenøs infusion. Patienter får albuminbundet docetaxel en gang hver tredje uge (en cyklus), startende med en dosis på 50 mg/m2.
Medicin: Albumin-bundet docetaxel
Albuminbundet docetaxel ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede AE ​​under cyklus1.
Tidsramme: 21 dage.
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/protokol specificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til den lægemiddel/protokol specificerede procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE.
21 dage.
Antal deltagere, der oplevede DLT under cyklus1.
Tidsramme: 21 dage.
En DLT blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.02 og defineret som en af ​​følgende: grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger, medmindre de ikke blev behandlet optimalt med støttende behandling; grad 3 eller 4 asymptomatiske unormale laboratorieværdier, der varer >7 dage; forlænget grad 2 toksicitet (varende mere end 2 uger), hvilket fører til behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion; pancytopeni med en hypocellulær knoglemarv og ingen marvblaster, der varer ≥6 uger (AL-deltagere); grad 3 neutropeni med feber eller infektion (OHM-deltagere); grad 3 trombocytopeni med blødning (OHM-deltagere); eller grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, uanset symptomer og varer ≥3 dage (OHM-deltagere).
21 dage.
Klassisk 3+3-design til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) (hvis tilgængelig) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for albuminbundet Docetaxel fra tidspunkt 0 til sidst (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre AUC0-sidst for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Areal under koncentration-tid-kurven for albuminbundet docetaxel fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre AUC0-∞ for albuminbundet docetaxel.
21 dage.
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre Cmax for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre Tmax for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af albuminbundet docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre t½ for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af albuminbundet Docetaxel
Tidsramme: 21 dage.
De farmakokinetiske parametre CL/F for Albumin-bundet Docetaxel.
21 dage.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekt måler den samlede responsrate (ORR) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekten måler progressionsfri overlevelse (PFS) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effektivitet måler sygdomskontrolrate (DCR) af albuminbundet Docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Effekten måler varigheden af ​​respons (DOR) af albuminbundet docetaxel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for albuminbundet Docetaxel.
Tidsramme: 21 dage.
Korrelationen mellem AAG-niveauet (i plasma) og albuminbundet docetaxel.
21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB1801-CSP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger