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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albumin-gebundenem Docetaxel

27. Januar 2022 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität der Albumin-gebundenen Formulierung von Docetaxel zur intravenösen Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: Eine monozentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität der albumingebundenen Formulierung von Docetaxel zur intravenösen Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Stufe (Stufe I) ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten alle drei Wochen (einen Zyklus) schrittweise höhere Dosen einer albumingebundenen Docetaxel-Formulierung durch intravenöse Infusion, beginnend mit einer Dosis von 50 mg/m2. Die Patienten erhalten die albumingebundene Formulierung von Docetaxel

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, ≤75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung；
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder die sich als unwirksam, unverträglich oder für den Patienten inakzeptabel erwiesen hat;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  5. Lebenserwartung ≥3 Monate；
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, 6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe, 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). ) für die Anwendung von Fluorouracil oder zielgerichteten Arzneimitteln mit kleinen Molekülen, 2 Wochen für die Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin mit Antitumor-Indikationen;
  2. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder an der Verabreichung anderer Prüfpräparate beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: solide Tumoren
Albumingebundenes Docetaxel durch intravenöse Infusion. Patienten erhalten albumingebundenes Docetaxel alle drei Wochen (einen Zyklus), beginnend mit einer Dosis von 50 mg/m2.
Arzneimittel: Albumingebundenes Docetaxel
Albumingebundenes Docetaxel durch intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Zyklus 1 Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: 21 Tage.
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem durch ein Arzneimittel/Protokoll spezifizierten Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts galt als UE.
21 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die während Zyklus 1 DLT erlebt haben.
Zeitfenster: 21 Tage.
Ein DLT wurde anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.02 des National Cancer Institute bewertet und als eines der folgenden definiert: nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades, es sei denn, sie wurden nicht optimal mit unterstützender Behandlung behandelt; Asymptomatische Laborwerte vom Grad 3 oder 4, die > 7 Tage andauern; anhaltende Toxizität vom Grad 2 (länger als 2 Wochen), die zu einer Unterbrechung der Behandlung und/oder einer Dosisreduktion führt; Panzytopenie mit hypozellulärem Knochenmark und ohne Knochenmarksblasten, die ≥6 Wochen andauert (AL-Teilnehmer); Neutropenie Grad 3 mit Fieber oder Infektion (OHM-Teilnehmer); Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung (OHM-Teilnehmer); oder Neutropenie oder Thrombozytopenie Grad 4, unabhängig von den Symptomen und mit einer Dauer von ≥ 3 Tagen (OHM-Teilnehmer).
21 Tage.
Klassisches 3+3-Design zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die maximal verträgliche Dosis (MTD) (falls verfügbar) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Albumin-gebundenem Docetaxel vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-last von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Albumin-gebundenem Docetaxel vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-∞ von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter Cmax von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter Tmax von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter t½ von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Albumin-gebundenem Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage.
Die pharmakokinetischen Parameter CL/F von Albumin-gebundenem Docetaxel.
21 Tage.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Gesamtansprechrate (ORR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst das progressionsfreie Überleben (PFS) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Krankheitskontrollrate (DCR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Wirksamkeit misst die Reaktionsdauer (DOR) von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker von Albumin-gebundenem Docetaxel.
Zeitfenster: 21 Tage.
Die Korrelation zwischen dem AAG-Spiegel (im Plasma) und dem Albumin-gebundenen Docetaxel.
21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HB1801-CSP-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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