Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu vázaného na albumin

27. ledna 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná protinádorová aktivita lékové formy docetaxelu vázaného na albumin pro intravenózní infuzi u pacientů s pokročilými solidními nádory: Fáze 1, single-centr, otevřená studie s eskalací dávky

Tato studie je otevřená, jednocentrová klinická studie fáze I s eskalací dávky a rozšiřováním kohorty u pacientů s pokročilými solidními nádory. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu lékové formy docetaxelu vázaného na albumin pro intravenózní infuzi u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve dvou fázích. Prvním stupněm (I. stupeň) je studie s eskalací dávky. Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bude použit klasický design 3+3. Pacienti s pokročilými solidními nádory budou zařazeni tak, aby dostávali postupně vyšší dávky docetaxelu vázaného na albumin jednou za tři týdny (cyklus) intravenózní infuzí, počínaje dávkou 50 mg/m2. Pacienti dostanou lékovou formu docetaxelu vázanou na albumin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bi Feng, Chief doctor
  • Telefonní číslo: 028-85423203
  • E-mail: bifenggcp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, ≤75 let, bez omezení pohlaví；
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala být pro pacienta neúčinná, neúnosná nebo nepřijatelná；
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1；
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce, jater a ledvin；

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, radioterapie, bioterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie a jiná protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studovaného léku, 6 týdnů pro mitomycin C nebo nitrosomočoviny, 2 týdny (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší ) za použití fluorouracilu nebo léků cílených na malé molekuly, 2 týdny za použití tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi；
  2. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie nebo podávání jiných zkoumaných látek w

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: solidní nádory
Docetaxel vázaný na albumin intravenózní infuzí. Pacienti dostávají docetaxel vázaný na albumin jednou za tři týdny (cyklus), počínaje dávkou 50 mg/m2.
Lék: Docetaxel vázaný na albumin
Docetaxel vázaný na albumin intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE během cyklu1.
Časové okno: 21 dní.
AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku/protokolem specifikovaného postupu, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem/protokolem specifikovaného postupu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním produktu bylo také AE.
21 dní.
Počet účastníků, kteří zažili DLT během cyklu1.
Časové okno: 21 dní.
DLT byla hodnocena pomocí National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.02 a definována jako kterákoli z následujících: nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4, pokud nebyly optimálně léčeny podpůrnou péčí; asymptomatické laboratorní abnormální hodnoty 3. nebo 4. stupně trvající >7 dní; prodloužená toxicita 2. stupně (trvající déle než 2 týdny) vedoucí k přerušení léčby a/nebo snížení dávky; pancytopenie s hypocelulární kostní dření a bez blastů v kostní dřeni trvající ≥ 6 týdnů (účastníci AL); neutropenie 3. stupně s horečkou nebo infekcí (účastníci OHM); trombocytopenie 3. stupně s krvácením (účastníci OHM); nebo neutropenie nebo trombocytopenie stupně 4, bez ohledu na symptomy a trvající ≥ 3 dny (účastníci OHM).
21 dní.
Klasický design 3+3 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud je k dispozici) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas docetaxelu vázaného na albumin od času 0 do posledního (AUC 0-∞)
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry AUC0-last docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas docetaxelu vázaného na albumin od času 0 do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry AUC0-∞ docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry Cmax docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry Tmax docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry t½ docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) docetaxelu vázaného na albumin
Časové okno: 21 dní.
Farmakokinetické parametry CL/F docetaxelu vázaného na albumin.
21 dní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří celkovou míru odpovědi (ORR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří přežití bez progrese (PFS) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří míru kontroly onemocnění (DCR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Účinnost měří dobu trvání odpovědi (DOR) docetaxelu vázaného na albumin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery docetaxelu vázaného na albumin.
Časové okno: 21 dní.
Korelace mezi hladinou AAG (v plazmě) a docetaxelem vázaným na albumin.
21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB1801-CSP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Docetaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit