Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności docetakselu związanego z albuminami

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna aktywność przeciwnowotworowa docetakselu w postaci związanej z albuminami do infuzji dożylnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi: jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki

To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym I fazy z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu docetakselu związanego z albuminami do infuzji dożylnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w dwóch etapach. Pierwszy etap (Etap I) to badanie eskalacji dawki. Do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zastosowany zostanie klasyczny schemat 3+3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi będą otrzymywali kolejno wyższe dawki docetakselu związanego z albuminami raz na trzy tygodnie (cykl) we wlewie dożylnym, zaczynając od dawki 50 mg/m2 pc. Pacjenci otrzymają preparat docetakselu związany z albuminami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bi Feng, Chief doctor
  • Numer telefonu: 028-85423203
  • E-mail: bifenggcp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bi Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18, ≤75 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których standardowe leczenie nie istnieje lub okazało się nieskuteczne, nie do zniesienia lub nieakceptowalne przez pacjenta;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST w wersji 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 lub 1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, wątroby i nerek;

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, radioterapia, bioterapia, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, 6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników, 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) za stosowanie fluorouracylu lub leków celowanych małocząsteczkowych, 2 tygodnie za stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi;
  2. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymujący inne środki badane w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: guzy lite
Docetaksel związany z albuminami we wlewie dożylnym. Pacjenci otrzymują docetaksel związany z albuminami raz na trzy tygodnie (cykl), zaczynając od dawki 50 mg/m2 pc.
Lek: Docetaksel związany z albuminami
Docetaksel związany z albuminami we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE podczas cyklu1.
Ramy czasowe: 21 dni.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego/procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym/procedurą określoną w protokole, czy też nie. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, związane czasowo ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
21 dni.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT podczas cyklu1.
Ramy czasowe: 21 dni.
DLT oceniono na podstawie kryteriów National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.02 i zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, chyba że nie były optymalnie leczone za pomocą leczenia podtrzymującego; bezobjawowe nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 trwające >7 dni; przedłużona toksyczność stopnia 2 (trwająca ponad 2 tygodnie) prowadząca do przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki; pancytopenia z hipokomórkowym szpikiem kostnym i brakiem blastów w szpiku trwająca ≥6 tygodni (uczestnicy AL); neutropenia stopnia 3 z gorączką lub infekcją (uczestnicy OHM); małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem (uczestnicy OHM); lub neutropenia lub trombocytopenia 4. stopnia, niezależnie od objawów i utrzymująca się ≥3 dni (uczestnicy OHM).
21 dni.
Klasyczny projekt 3+3 do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli jest dostępna) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) docetakselu związanego z albuminami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia docetakselu związanego z albuminami od czasu 0 do ostatniego (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-ostatnie docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Pole pod krzywą stężenia docetakselu związanego z albuminami od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne AUC0-∞ docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne Cmax docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne Tmax docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) docetakselu związanego z albuminą
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne t½ docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Pozorny klirens całkowity (CL/F) docetakselu związanego z albuminami
Ramy czasowe: 21 dni.
Parametry farmakokinetyczne CL/F docetakselu związanego z albuminami.
21 dni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skuteczność mierzy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) docetakselu związanego z albuminami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skuteczność mierzy przeżycie wolne od progresji (PFS) docetakselu związanego z albuminami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skuteczność mierzy wskaźnik kontroli choroby (DCR) docetakselu związanego z albuminami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skuteczność mierzy czas trwania odpowiedzi (DOR) docetakselu związanego z albuminami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery docetakselu związanego z albuminą.
Ramy czasowe: 21 dni.
Korelacja między poziomem AAG (w osoczu) a docetakselem związanym z albuminami.
21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB1801-CSP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami