Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o farmakokinetice a farmakodynamice u zdravých subjektů s jednorázovou, vícenásobnou dávkou a účinkem jídla tablet SHR2285

26. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková a potravinová studie vlivu na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet SHR2285 u zdravých subjektů

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I. Studie je rozdělena do dvou částí. První částí je studie s jednorázovou eskalací (SAD, část 1A) a studie účinku potravy (SAD, část 1B) u zdravých subjektů. Druhá část je multidávková eskalovaná studie (MAD) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví subjekty ve věku 18-55 let (včetně hranice);
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně hranice), tělesná hmotnost muže ≥50 kg a <90 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg a <90 kg;
  3. Účastník bez klinicky významných nálezů vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, RTG a laboratorních parametrů.
  4. Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin/přímý bilirubin > horní hranice normy (ULN) během screeningu/výchozí hodnoty.
  2. Sérový kreatinin > ULN během screeningu/výchozí hodnoty.
  3. Pozitivní skrytá krev ve stolici
  4. Abnormální koagulační funkce.
  5. Klinická anamnéza koagulační dysfunkce; subjekty s nežádoucí reakcí na protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
  6. Subjekty s těžkým poraněním hlavy nebo operací hlavy během 2 let nebo chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem.
  7. Darování krve nebo krevní ztráta během 1 měsíce≥200 ml nebo≥400 ml během 3 měsíců před podáním.
  8. Protilátka proti viru lidské imunodeficience, sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b, protilátka proti viru hepatitidy c byly pozitivní.

9,3 měsíce před screeningem zapojeným do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku nebo během 5 poločasu rozpadu léků před screeningem.

10.Ženy, které nedostaly antikoncepci alespoň 30 dní před podáním atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 1A
Účastník dostal jednu ze 7 dávkových úrovní tablety SHR2285 jako jednorázové perorální podání
Lék: Tablet SHR2285
jedna dávka nebo více dávek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 1A
Jednotlivé stoupající dávky placeba perorálně
Lék: Placebo
jedna dávka nebo více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 1B
Účastník dostal jednu dávku tablety SHR2285 jako jednorázovou perorální aplikaci
Lék: Tablet SHR2285
jedna dávka nebo více dávek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 1B
Jednotlivé dávky placeba perorálně
Lék: Placebo
jedna dávka nebo více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 2
Účastník dostal jednu ze 4 úrovní dávek tablety SHR2285 jako vícedávkové orální podání
Lék: Tablet SHR2285
jedna dávka nebo více dávek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 2
Vícenásobné vzestupné dávky placeba perorálně
Lék: Placebo
jedna dávka nebo více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Čas do poločasu eliminace (T1/2) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-poslední) pro Vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Čas do poločasu eliminace (T1/2) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-poslední) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek.
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek.
Akumulační poměr (Racc) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
Aktivita srážecího faktoru XI (FXI) .
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Změna protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Změna mezinárodního normalizačního poměru (INR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR2285-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení