Studie o farmakokinetice a farmakodynamice u zdravých subjektů s jednorázovou, vícenásobnou dávkou a účinkem jídla tablet SHR2285
26. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková a potravinová studie vlivu na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet SHR2285 u zdravých subjektů
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I.
Studie je rozdělena do dvou částí.
První částí je studie s jednorázovou eskalací (SAD, část 1A) a studie účinku potravy (SAD, část 1B) u zdravých subjektů.
Druhá část je multidávková eskalovaná studie (MAD) u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty ve věku 18-55 let (včetně hranice);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 28 kg/m2 (včetně hranice), tělesná hmotnost muže ≥50 kg a <90 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg a <90 kg;
- Účastník bez klinicky významných nálezů vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, RTG a laboratorních parametrů.
- Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin/přímý bilirubin > horní hranice normy (ULN) během screeningu/výchozí hodnoty.
- Sérový kreatinin > ULN během screeningu/výchozí hodnoty.
- Pozitivní skrytá krev ve stolici
- Abnormální koagulační funkce.
- Klinická anamnéza koagulační dysfunkce; subjekty s nežádoucí reakcí na protidestičkové léky nebo antikoagulancia.
- Subjekty s těžkým poraněním hlavy nebo operací hlavy během 2 let nebo chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem.
- Darování krve nebo krevní ztráta během 1 měsíce≥200 ml nebo≥400 ml během 3 měsíců před podáním.
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience, sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b, protilátka proti viru hepatitidy c byly pozitivní.
9,3 měsíce před screeningem zapojeným do klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku nebo během 5 poločasu rozpadu léků před screeningem.
10.Ženy, které nedostaly antikoncepci alespoň 30 dní před podáním atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 1A
Účastník dostal jednu ze 7 dávkových úrovní tablety SHR2285 jako jednorázové perorální podání
|
jedna dávka nebo více dávek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 1A
Jednotlivé stoupající dávky placeba perorálně
|
jedna dávka nebo více dávek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 1B
Účastník dostal jednu dávku tablety SHR2285 jako jednorázovou perorální aplikaci
|
jedna dávka nebo více dávek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 1B
Jednotlivé dávky placeba perorálně
|
jedna dávka nebo více dávek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2285 část 2
Účastník dostal jednu ze 4 úrovní dávek tablety SHR2285 jako vícedávkové orální podání
|
jedna dávka nebo více dávek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo část 2
Vícenásobné vzestupné dávky placeba perorálně
|
jedna dávka nebo více dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
|
Čas do poločasu eliminace (T1/2) pro vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-poslední) pro Vliv potravy SHR2285 na farmakokinetické parametry u zdravých subjektů.
Časové okno: Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
Část 1A: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky a Část 1B: Předdávkování do dne 7 po podání jedné dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
|
Čas do poločasu eliminace (T1/2) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-poslední) pro jednu dávku SHR2285.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 3. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 9. dne po podání více dávek
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
|
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough，ss) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek.
|
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek.
|
|
Akumulační poměr (Racc) pro vícenásobnou dávku SHR2285.
Časové okno: Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
|
Předdávkujte do 9. dne po podání více dávek
|
|
Aktivita srážecího faktoru XI (FXI) .
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
|
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
|
Změna protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
|
Změna mezinárodního normalizačního poměru (INR) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Část 1: Předdávkování do 7. dne po podání jedné dávky a Část 2: Předdávkování do 14. dne po podání více dávek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2285-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablet SHR2285
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ukončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno