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Die Einzel-, Mehrfachdosis- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von SHR2285-Tabletten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden

26. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis und Lebensmitteleffekten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR2285-Tabletten bei gesunden Probanden

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD, Teil 1A) und eine Lebensmittelwirkungsstudie (SAD, Teil 1B) bei gesunden Probanden. Der zweite Teil ist eine multi-dose escalated study (MAD) an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 18-55 (einschließlich Grenze);
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich Grenze), männliches Körpergewicht ≥50 kg und <90 kg, weibliches Körpergewicht ≥45kg und <90kg;
  3. Teilnehmer ohne klinisch signifikante Befunde bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Röntgen- und Laborparametern.
  4. Die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin/direktes Bilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) während Screening/Baseline.
  2. Serumkreatinin > ULN während Screening/Baseline.
  3. Positives okkultes Blut im Stuhl
  4. Abnormale Gerinnungsfunktion.
  5. Eine klinische Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen; Patienten mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  6. Probanden mit schwerem Kopftrauma oder Kopfoperation innerhalb von 2 Jahren oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Blutspende oder Blutverlust innerhalb von 1 Monat ≥ 200 ml oder ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  8. Humaner Immunschwächevirus-Antikörper, serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper waren positiv.

9,3 Monate vor dem Screening, die an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten beteiligt sind, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln vor dem Screening.

10. Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der Verabreichung keine Verhütung erhalten haben usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 1A
Der Teilnehmer erhielt eine von 7 Dosierungsstufen der SHR2285-Tablette als orale Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 1A
Einzelne aufsteigende Dosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 1B
Der Teilnehmer erhielt eine Dosis der SHR2285-Tablette als orale Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 1B
Einzeldosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: SHR2285 Teil 2
Der Teilnehmer erhielt eine von 4 Dosierungsstufen der SHR2285-Tablette als orale Mehrfachdosis-Verabreichung
Arzneimittel: Tablette SHR2285
Einzeldosis oder Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Teil 2
Mehrere aufsteigende Dosen von Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 7 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 14 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 7 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 14 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für Lebensmittel Wirkung von SHR2285 auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-last) für die Wirkung von SHR2285 durch Lebensmittel auf pharmakokinetische Parameter bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung
Teil 1A: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 1B: Vordosierung bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-last) für eine Einzeldosis von SHR2285.
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Teil 1: Vordosierung bis Tag 3 nach Verabreichung einer Einzeldosis und Teil 2: Vordosierung bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Steady-State-Talkonzentration (Ctrough，ss) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Akkumulationsverhältnis (Racc) für Mehrfachdosis von SHR2285.
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Prädosis bis Tag 9 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Aktivität des Gerinnungsfaktors XI (FXI).
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Änderung des internationalen Normalisierungsverhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung
Teil 1: Prädosis bis Tag 7 nach Einzeldosisverabreichung und Teil 2: Prädosis bis Tag 14 nach Mehrfachdosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR2285-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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