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Lo studio a dose singola, multipla e sugli effetti del cibo delle compresse SHR2285 sulla farmacocinetica e la farmacodinamica in soggetti sani

26 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla e sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di SHR2285 in soggetti sani

Lo studio è uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è diviso in due parti. La prima parte è uno studio intensificato a dose singola (SAD, parte 1A) e uno studio sugli effetti del cibo (SAD, parte 1B) in soggetti sani. La seconda parte è uno studio intensificato multidose (MAD) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (confine compreso);
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il limite), peso corporeo maschile ≥50 kg e <90 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg e <90 kg;
  3. Partecipante senza risultati clinicamente significativi nei segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, raggi X e parametri di laboratorio.
  4. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontario allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale/bilirubina diretta > limite superiore della norma (ULN) durante lo screening/basale.
  2. Creatinina sierica > ULN durante lo screening/basale.
  3. Sangue occulto fecale positivo
  4. Funzione di coagulazione anormale.
  5. Una storia clinica di disfunzione della coagulazione; soggetti con reazione avversa a farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti.
  6. - Soggetti con trauma cranico grave o intervento chirurgico alla testa entro 2 anni o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
  7. Donazione o perdita di sangue entro 1 mese≥200 ml o ≥400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
  8. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b, l'anticorpo del virus dell'epatite c erano positivi.

9,3 mesi prima dello screening coinvolti in studi clinici su farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci prima dello screening.

10. Soggetti di sesso femminile che non hanno ricevuto contraccezione almeno 30 giorni prima della somministrazione e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 1A
Il partecipante ha ricevuto uno dei 7 livelli di dose della compressa SHR2285 come somministrazione orale a dose singola
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Parte 1A
Singole dosi crescenti di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 1B
Il partecipante ha ricevuto una dose di compressa SHR2285 come somministrazione orale a dose singola
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Parte 1B
Singole dosi di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose
SPERIMENTALE: SHR2285 Parte 2
Il partecipante ha ricevuto uno dei 4 livelli di dose della compressa SHR2285 come somministrazione orale multidose
Droga: Tavoletta SHR2285
monodose o multidose
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo parte 2
Dosi multiple crescenti di placebo per via orale
Droga: Placebo
monodose o multidose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: Pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: Pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per l'effetto del cibo di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-last) per l'effetto alimentare di SHR2285 sui parametri farmacocinetici in soggetti sani.
Lasso di tempo: Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose
Parte 1A: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose e Parte 1B: Pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Tempo di emivita di eliminazione (T1/2) per dose singola di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-last) per una singola dose di SHR2285.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 3 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Concentrazione della valle allo stato stazionario (Ctrough，ss) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Rapporto di accumulo (Racc) per dose multipla di SHR2285.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Pre-dose al giorno 9 dopo la somministrazione di dosi multiple
Attività del fattore di coagulazione XI (FXI) .
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Modifica del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Variazione del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Variazione del rapporto di normalizzazione internazionale (INR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple
Parte 1: dalla pre-dose al giorno 7 dopo la somministrazione di una dose singola e Parte 2: dalla pre-dose al giorno 14 dopo la somministrazione di dosi multiple

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR2285-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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