Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób dotyczące pojedynczej, wielokrotnej dawki i wpływu pokarmu tabletek SHR2285

26 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką oraz wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR2285 u zdrowych osób

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I. Badanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza część to eskalowane badanie pojedynczej dawki (SAD, część 1A) i badanie wpływu pokarmu (SAD, część 1B) u zdrowych osób. Druga część to wielodawkowe eskalowane badanie (MAD) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe, w wieku 18-55 lat (w tym graniczne);
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (z uwzględnieniem granicy), masa ciała mężczyzn ≥50 kg i <90 kg, masa ciała kobiet ≥45 kg i <90 kg;
  3. Uczestnik bez klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia rentgenowskiego i parametrów laboratoryjnych.
  4. Zapoznanie się z procedurami i metodami badania, dobrowolny udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita/bilirubina bezpośrednia > górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych/poziom wyjściowy.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > ULN podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
  3. Dodatnia krew utajona w kale
  4. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  5. Historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia; osoby z niepożądaną reakcją na leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
  6. Pacjenci z ciężkim urazem głowy lub operacją głowy w ciągu 2 lat lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu 1 miesiąca ≥200 ml lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
  8. Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c były dodatnie.

9,3 miesiąca przed badaniem przesiewowym biorących udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych lub w okresie półtrwania 5 leków przed badaniem przesiewowym.

10. Kobiety, które nie otrzymały antykoncepcji co najmniej 30 dni przed podaniem itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 1A
Uczestnik otrzymał jeden z 7 poziomów dawki tabletki SHR2285 jako pojedynczą dawkę doustną
Lek: Tablet SHR2285
jednorazowa lub wielodawkowa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 1A
Pojedyncze rosnące dawki placebo doustnie
Lek: Placebo
jednorazowa lub wielodawkowa
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 1B
Uczestnik otrzymał jedną dawkę tabletki SHR2285 jako pojedynczą dawkę doustną
Lek: Tablet SHR2285
jednorazowa lub wielodawkowa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 1B
Pojedyncze dawki placebo doustnie
Lek: Placebo
jednorazowa lub wielodawkowa
EKSPERYMENTALNY: SHR2285 Część 2
Uczestnik otrzymał jeden z 4 poziomów dawek tabletki SHR2285 jako wielodawkowe podanie doustne
Lek: Tablet SHR2285
jednorazowa lub wielodawkowa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część 2
Wiele rosnących dawek placebo doustnie
Lek: Placebo
jednorazowa lub wielodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-ostatnie) dla pokarmu Wpływ SHR2285 na parametry farmakokinetyczne u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki
Część 1A: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki i Część 1B: Dawka przed 7. dniem po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-ostatnie) dla pojedynczej dawki SHR2285.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 3 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 9 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Szczytowe stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
Stężenie w dolinie w stanie stacjonarnym (Ctrough，ss) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych.
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych.
Współczynnik akumulacji (Racc) dla dawki wielokrotnej SHR2285.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
Przed podaniem dawki do dnia 9 po podaniu dawek wielokrotnych
Aktywność czynnika krzepnięcia XI (FXI).
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Zmiana czasu protrombinowego (PT) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Zmiana międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej
Część 1: Przed podaniem dawki 7 dnia po podaniu pojedynczej dawki i Część 2: Przed podaniem dawki 14 dnia po podaniu dawki wielokrotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR2285-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami