Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a profily bezpečnosti/tolerability DA-2811 u zdravých subjektů (DA-2811)

3. března 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA-2811 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti DA-2811 a Forxiga® po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků.

Studie bude také porovnávat farmakokinetiku a bezpečnostní profily DA-2811 nalačno a po jídle u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • GyeonggiDo
      • Sŏngnam, GyeonggiDo, Korejská republika
        • Bundangseoul national unversity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a váží alespoň 50 kg
  • Dobrovolník, který zcela rozumí průběhu tohoto klinického hodnocení, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v současné nebo minulé anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, respirační, močové, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kožní, imunologické, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění
  • Zranitelný vůči dehydrataci v důsledku špatného perorálního příjmu nebo klinicky významné dehydratace, jak bylo posouzeno zkoušejícím
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo jakákoliv gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie, operace kýly, operace hemoroidů)
  • Anamnéza onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaných léčiv.
  • Hypersenzitivita na léčivo obsahující složku hodnoceného produktu, inhibitory sodíkového transportéru glukózy-2, další složku nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity.
  • Anamnéza klinicky významného aktivního chronického onemocnění
  • dobrovolník, který má genetickou poruchu, jako je nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  • Historie zneužívání drog nebo závislosti
  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah
  • Účast v další klinické studii do 6 měsíců od prvního IP podání
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které důsledně a správně neprovádějí antikoncepci duální antikoncepční metodou do 2 měsíců po poslední IP aplikaci
  • Období kojení, těhotná nebo pozitivní těhotenský test v moči (prováděný před prvním podáním léku)
  • Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, sekvence I
Období I: Forxiga® → DA-2811, Období II: DA-2811 → Forxiga®
Lék: Forxiga
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část A, sekvence II
Období I: DA-2811 → Forxiga®, Období II: Forxiga® → DA-2811
Lék: Forxiga
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část B, sekvence I
Období I: DA-2811 ve stavu nalačno → DA-2811 ve stavu nasycení, Období II: DA-2811 ve stavu nasycení → DA-2811 ve stavu nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část B, sekvence II
Období I: DA-2811 ve stavu nasycení → DA-2811 ve stavu nalačno, Období II: DA-2811 ve stavu nalačno → DA-2811 ve stavu nasycení
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného času
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0 – ∞)
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞)
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA2811_BE_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení