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Pharmakokinetik und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von DA-2811 bei gesunden Probanden (DA-2811)

3. März 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von DA-2811 bei gesunden Probanden

Dies ist die Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-2811 und Forxiga® nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden.

In der Studie werden auch die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-2811 im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • GyeonggiDo
      • Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, Republik von
        • Bundangseoul national unversity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und mindestens 50 kg wiegen
  • Freiwillige, die den Fortschritt dieser klinischen Studie vollständig verstehen, ihre Entscheidung aus freien Stücken treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der gegenwärtig oder in der Vergangenheit an klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Haut-, immunologischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen und/oder hämatologischen Erkrankungen leidet
  • Anfällig für Dehydrierung aufgrund unzureichender oraler Aufnahme oder klinisch signifikanter Dehydrierung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Magen-Darm-Operation (außer einfache Blinddarmoperation, Hernienoperation, Hämorrhoidenoperation)
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen können.
  • Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das einen Bestandteil des Prüfpräparats, Natriumglukosetransporter-2-Inhibitoren, zusätzliche Inhaltsstoffe oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin, Antibiotika usw.) enthält, oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronischen Erkrankung
  • Freiwilliger, der an einer genetischen Störung wie Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leidet.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten IP-Verabreichung
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren die Verhütung mittels dualer Verhütungsmethode erst 2 Monate nach der letzten IP-Verabreichung konsequent und korrekt
  • Stillzeit, schwanger oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt vor der ersten Medikamentenverabreichung)
  • Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, Sequenz I
Periode I: Forxiga® → DA-2811, Periode II: DA-2811 → Forxiga®
Arzneimittel: Forxiga
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
Experimental: Teil A, Sequenz II
Periode I: DA-2811 → Forxiga®, Periode II: Forxiga® → DA-2811
Arzneimittel: Forxiga
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
Experimental: Teil B, Sequenz I
Periode I: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand, Periode II: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
Experimental: Teil B, Sequenz II
Periode I: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand, Periode II: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Arzneimittel: DA-2811
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0 - ∞)
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞)
Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA2811_BE_I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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